采购人：万源市中心医院

项目名称：16排计算机断层扫描系统（CT）球管

拟采购的货物或服务的说明：

16排CT球管、 1套、 预算金额 1,300,000.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：*******.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明:要求更换的飞利浦16排计算机断层扫描系统（CT）球管目前市场上没有能替代使用的其他球管，只能使用飞利浦原厂生产的球管。计算机断层扫描系统（CT）球管属于软件和硬件集合进口零配件；同时也是易损耗配件，系统维修时所需要的备件全由荷兰皇家飞利浦公司研发和生产，且球管是进口产品,必须要通过国家食品药品监督管理局SFDA球管与CT整机的匹配性测试检验,才能保障安全、高效和更佳的图像质量，防止和降低出现医疗事故。根据四川省政府采购暂行办法（川办法[1999]29号）第十条第二款规定：“原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充由于兼容或统一规格的需要，只能向原供应商采购”，其后续零备件更换由于统一规格的需要，向原厂供应商采购。2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。飞利浦公司不负责重新注册。因此只能使用原厂配件。该机器由荷兰皇家飞利浦公司生产，“成都蕴嘉贸易有限公司”是其指定的在四川省内唯一合法授权代理服务商，故建议采用单一来源采购方式采购。因此万源市中心医院16排CT球管采购项目实行单一来源采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款“只能从唯一供应商处采购的”规定。

名称： 成都蕴嘉贸易有限公司

地址： 成都高新区西芯大道12号1栋2层2-1-02号、2栋2层2-12号

2023年03月13日至2023年03月20日

无

联系人： 刘远军

联系地址： 四川省万源市古东关镇春坪巷7号

联系电话： 187*****689

联系人： 陈老师

联系地址： 万源市东关路122号

联系电话： 0818-*******

（已压缩）单一来源论证-球管_1-5.pdf

万源市中心医院

2023年03月13日