药品GMP符合性检查结果公告(2023年第3号)

药品GMP符合性检查结果公告(2023年第3号)

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》及省局《关于药品注册、生产许可事项办理有关事宜的通告》等有关规定,经现场检查并综合评定,安徽美诺华药物化学有限公司等10家企业生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,现予以公告。

序号

企业名称

生产地址

生产车间

生产线

检查范围

检查时间

1

安徽美诺华药物化学有限公司

中国安徽广德经济技术开发区

1车间(合成

区);8-1车间(精烘包区)

原料药(缬沙坦)生产线

原料药(缬沙坦)

2022年7月21日-7月23日

2

上海宝龙安庆药业有限公司

安徽省亳州市高新区酒城大道168号(宝龙药业有限公司)

前处理车间

前处理生产线

丸剂(浓缩丸)(含中药前处理、提取)

2022年10月27日-10月30日

中药提取车间

中药提取生产线

安庆市开发区迎宾路335号

前处理车间

前处理生产线

中药提取车间

中药提取生产线

中药制粉车间

中药制粉生产线

制剂五车间

制丸一

生产线

制丸三

生产线

制丸四

生产线

安徽省亳州市高新区酒城大道168号(宝龙药业有限公司)

前处理车间

前处理生产线

丸剂(浓缩丸、水丸、水蜜丸)(含中药前处理、提取)

中药提取车间

中药提取生产线

安庆市开发区迎宾路335号

前处理车间

前处理生产线

中药提取车间

中药提取生产线

中药制粉车间

中药制粉生产线

制剂五车间

制丸二生产线

3

安徽悦康凯悦制药有限公司

安徽省太和县经济开发区工业大道A区

原料一车间

原料药(奥美拉唑钠)生产线

原料药(奥美拉唑钠、卡络磺钠)

2022年12月2日-12月5日

原料药(卡络磺钠)生产线

4

安徽修一制药有限公司

安徽省滁州市天长市

铜城镇精细化工集中区

2#合成车间

原料药(阿嗪米特)生产线

原料药(阿嗪米特)

2022年12月15日-12月18日

2#精制车间

5

金寨九信中药饮片有限公司

安徽省六安市金寨经济开发区清水路以北、半店路以西、仙花路以东区域

普通饮片车间

普通饮片生产线

中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制)

2022年12月26日-12月28日

直接口服饮片车间

直接口服饮片生产线

直接口服饮片

6

合肥华润神鹿药业有限公司

枣庄高新技术产业开发区广润路99

号[华润三九(枣庄)药业有限公司]

液体丸剂车间

前处理生产线一

中药前处理

2022年12月26日-12月29日

安徽省淮北市龙发路39

号(安徽华润金蟾药业股份有限公司)

中药饮片车间(C04车间)

中药饮片生产线

中药前处理、提取

中药提取车间(C10车间)

中药提取生产线

安徽省合肥市肥西县经济开发区金寨南路1050

号(合肥华润神鹿药业有限公司)

综合四车间

颗粒剂线

颗粒剂

7

安徽誉恒生物科技有限公司

国药集团国瑞药业有限公司(安徽省淮南市经济技术开发区朝阳东路16号)

小容量注射剂车间

小容量注射

剂1号生产线

奥硝唑注射液

(规格:3ml:0.5g,国药准字H********

6ml:1.0g,国药准字H********

2023年1月6日-1月9日

8

宣城市金芙蓉药业有限公司

宁国经济技术开发区竹峰路58号

综合制剂车间

外用液体制剂生产线

溶液剂(外用)

2023年1月10日-1月12日

9

福元药业有限公司

内蒙古科尔沁药业有限公司(内蒙古通辽经济技术开发区建国北路与北绕城路交汇处以西500米)

前处理及提取车间

中药类贴膏剂生产线

伤湿止痛膏(批准文号:国药准字Z********)、

消炎镇痛膏(规格:4cm×6cm;批准文号:国药准字Z********

2023年1月12日-1月13日

制剂车间

10

合肥合源药业有限公司

安徽省合肥市甘泉路358号

口服固体制剂车间(301车间)

片剂生产线

片剂

2023年2月1日-2月3日

安徽省药品审评查验中心

2023年3月15日


联系人:郝工
电话:010-68960698
邮箱:1049263697@qq.com

标签: GMP 检查 药品

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