一、采购人名称:成飞医院

二、采购项目名称:过氧化氢低温等离子体灭菌器整机质保服务项目

三、采购项目概况:

成飞医院的消毒供应中心拟对过氧化氢低温等离子体灭菌器购买整机质保，满足所需器械消毒工作的需要。

型号：CASP-120；生产厂家：牡丹江等离子体物理应用科技有限公司；技术要求：需提供原厂全新配件进行整机质保。

四、拟采用的采购方式：直接采购

五、拟采用直接采购方式的理由：

1、市场上第三方维保公司存在售后工程师良莠不齐、售后技能更新不及时、借机练兵现象，到最后，常常是导致设备处于故障不断状态，甚至无法维修，影响设备工作量从而影响消毒工作的安全进行，影响医疗器械使用效果等不良后果。甚至影响设备使用寿命，潜在风险大。

2、2021年8月26日起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续; 发生其他变化的，应当在变化之日起 30 日内向原注册部门备案。”在第二类、第三类设备使用及维修过程中，需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，原生产公司不负责重新注册，因此只能使用原厂配件。

3、过氧化氢低温等离子体灭菌器由牡丹江等离子体物理应用科技有限公司研发生产，设备全部零配件也是由牡丹江等离子体物理应用科技有限公司生产，其维护、维修、保养工作需由受过系统化专业培训的工程师才能完成。基于过氧化氢低温等离子体灭菌器设备其各部件都具有特殊性、唯一性，其它替代部件的吻合度、兼容性都无法满足该设备的需求，只能更换原厂原装全新部件，并提供原厂备品，才能保持设备的稳定、安全和高效，使设备性能达到最佳消毒状态。

为了保证过氧化氢低温等离子体灭菌器的匹配性及安全性，不降低使用性能，防止和降低出现消毒不合格导致的医疗事故，拟过氧化氢低温等离子体灭菌器整机质保实行直接采购方式进行采购。指定生产厂家牡丹江等离子体物理应用科技有限公司，负责该项目的质保维修服务。

六、拟定供应商：

公司名称：牡丹江等离子体物理应用科技有限公司

地址：黑龙江省牡丹江市东安区江南开发区胜利环路99号

七、公示时间：2023年4月12日-2023年4月18日

八、其它事项：

供应商对该项目拟采用直接采购方式及其理由有异议的，可以自本公示发出之日起五个工作日内，以书面形式向采购人提出意见。

纪检审计部联系人：林老师电话：028-********

医学装备部联系人：吴老师电话：028-********