东方市市场监督管理局

转发海南省药品监督管理局2022年医疗器械监督抽检结果的公告

为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品使用安全有效，2022年海南省药品监督管理局组织对一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用无菌导尿管、医用防护服、医用防护口罩、红外线体温计等14个品种共73批次进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及本省1家医疗器械生产企业的1个品种1批次。外省3家医疗器械生产企业的2个品种4批次。具体为（附件1）：

（一）透明质酸修护生物敷料1家企业1批次产品。标示为海南众康悦医疗器械有限公司生产的1批次透明质酸修护生物敷料外观不符合标准规定。

（二）医用一次性防护服1家企业2批次产品。河南润正医疗器械有限公司生产的医用一次性防护服外观、微生物指标不符合标准规定。

（三）一次性使用医用口罩2家企业2批次产品。广东瑞洋制药有限公司、江西省蓝康实业有限公司生产的一次性使用医用口罩口罩带不符合标准规定。

二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及6家生产企业5个品种13批次，33家经营企业14个品种44批次，5家使用单位7个品种11批次。共14个品种68批（见附件2）。

三、对上述监督抽检中发现的不符合标准规定产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，海南省药监局已严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章予以查处并向社会公布，同时督促相关企业查明原因、限期整改，对已上市的不合格产品采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。

附件：1.2022年海南省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

2.2022年海南省医疗器械抽检符合标准规定产品名单

东方市市场监督管理局

2023年4月14日