滁州市中心血站核酸检测试剂采购项目

单一来源采购公示

一、项目信息

采购人：滁州市中心血站

项目名称：滁州市中心血站核酸检测试剂采购项目

拟采购的货物或服务的说明：核酸检测试剂采购，具体参数见附件。

拟采购的货物或服务的预算金额：130万元

采用单一来源采购方式的原因及说明：

我站目前使用的核酸检测设备为罗氏核酸检测设备，该设备为安徽省卫生和计划生育委员会统一采购后发放至我单位，该设备为我单位唯一的核酸检测设备。该检测设备使用的检测试剂必须使用与原检测设备相配套的试剂，方能保障血液标本的核酸检测结果准确。

因安徽一瑞医疗用品有限公司为上海罗氏制药有限公司授权的区域代理商（授权范围为安徽省16家血站的唯一代理商），依据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一项的规定——“只能从唯一供应商处采购”，故申请采用单一来源方式从安徽一瑞医疗用品有限公司处进行采购。

二、拟定供应商信息

名称：安徽一瑞医疗用品有限公司

地址：中国（安徽）自由贸易试验区蚌埠片区蚌埠市黄山大道7829号B座401、402、403室

三、公示期限

2021年9月1 日至2021年9月8日（公示期限不得少于5个工作日）

四、其他补充事宜：无

五、联系方式

1.采购人

联 系 人：蔡玉丰

联系地址：滁州市会峰西路669-101号

联系电话：0550-*******

2.公共资源交易监督管理部门

联 系 人： 罗雪莉

联系地址： 滁州市龙蟠大道109号房产大厦三楼

联系电话： 0550-*******

3.采购代理机构

联 系 人：王芳

联系地址：滁州市会峰西路72-12号

联系电话：0550-*******

六、附件

专业人员论证意见

附件：技术参数

COBAS Taq-Screen MPX Test, Version 2.0核酸检测试剂盒技术参数

一）、用途：用于血站对血液样本进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒（HBV/HCV/HIV）三种病毒的核酸筛查。

二）、主要技术参数及要求：

1、基于实时多色荧光PCR检测原理；

2、混样检测，标本的混样数量要求≥5个标本/pool，以保证工作效率。

*3、含核酸提取、扩增检测等所需所有试剂，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒（HBV/HCV/HIV）三种病毒单管实时检测与鉴别，一次检测即可鉴别HBV/HCV/HIV三种病毒。

*4、基因型/亚型和突变的覆盖要求:

HIV－1 M组A－J亚型、O组、N组；

HIV-2；

HCV 1-6亚型；

HBV A-F所有亚型；

得到临床验证的Pre-core区突变检测性能。

*5、对HBV、HCV和HIV的分析敏感性(95%最低检出限)要求: HIV-1（M组）≤47IU/ml，HIV-1（O组）≤20 拷贝/ml，HIV-2≤8IU/ml，HCV≤7IU/ml，HBV≤ 3IU/ml；

6、质量控制：同时提供内标（Internal Control）和配套质控品，其中，内标可监控核酸提取和扩增检测的全过程。

7、需配有防止扩增产物污染的有效措施，采用国际标准的UNG酶，以防止扩增产物污染，避免假阳性。

*8、试剂各组分均在2-8度下保存，直接使用，无需人工配制或复溶；

*9、试剂盒各组分有条码标示，以便设备自动扫描识别，并进行跟踪。

*10、原始试剂瓶直接上机，核酸提取、扩增检测过程中，试剂瓶和样本管全程封闭，以降低污染风险。

11、检测结束后，系统自动判读和传输结果，无需人工干预。

*12、配套设备自动化程度高，最大耗材装载量可支持大于5个小时的无人值守及过夜检测。

*13.必须完全适用于罗氏 Cobas S201核酸检测系统