药品GMP符合性检查结果公告2023年第10号

药品GMP符合性检查结果公告2023年第10号

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》及省局《关于药品注册、生产许可事项办理有关事宜的通告》等有关规定,经现场检查并综合评定,合肥华威药业有限公司等9家企业生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,现予以公告。

序号

企业名称

生产地址

生产车间

生产线

检查范围

检查时间

1

合肥华威药业有限公司

合肥市高新区科学大道61号

滴眼剂车间

滴眼剂生产线

滴眼剂

2022年4月25日-4月28日

2

安徽丰原药业股份有限公司

安徽省无为市通江大道188号

四车间

42线

大容量注射剂[三层共挤腹膜透析液用袋包装系统(CAPD)]

2023年1月12日-1月15日

3

安徽省先锋制药有限公司

合肥高新技术产业开发区红枫路35号

冻干粉针二车间

小容量注射剂(非最终灭菌)生产线

小容量注射剂

(非最终灭菌)

2023年2月24日(下午)-2月27日

中药提取车间

中药提取生产线

颗粒剂

(含中药提取)

固体制剂一车间

颗粒剂生产线

4

安徽九洲方圆制药有限公司

鸡西市鸡冠区鸡恒路69号(黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司)

提取一车间

二线

鹿茸口服液(规格:每支装 10ml;批准文号:国药准字Z********)、

仙茸壮阳口服液(规格:每支装10ml;批准文号:国药准字 Z********

、桂龙益肾通络口服液(规格:每支装10ml;批准文号:国药准字B********

2023年4月22日-4月24日

黑龙江省虎林市红星街72号

综合制剂一车间

口服液B生产线

5

安徽誉恒生物科技有限公司

上海华源安徽锦辉制药有限公司(安徽省阜阳市颍州区莲花路160号)

大容量注射剂五车间

A线

碳酸氢钠注射液(规格:100ml:1.4g,国药准字H********

2023年5月25日-5月27日

6

平光制药股份有限公司

江苏平光信谊(焦作)中药有限公司(焦作市城乡一体化示范区玉溪路)

片剂、颗粒剂、散剂、丸剂车间

颗粒剂生产线(含中药前处理及提取)

泌感颗粒(规格:每袋装12g,国药准字Z********)、

消栓通络颗粒[规格:每袋装6g(相当于饮片9.03g)、每袋装12g(相当于饮片9.03g),国药准字Z********]

2023年6月8日-6月10日

水丸生产线(含中药前处理及提取)

补中益气丸(水丸)(规格:每50粒重3g,国药准字Z********)、

保和丸(水丸)(规格:每袋装6g,国药准字Z********)、

藿香正气丸(规格:每袋装6g,国药准字Z********)、

香砂养胃丸(规格:每50粒重3g,国药准字Z********)、

木香顺气丸(规格:每100丸重6克,国药准字Z********)、

防风通圣丸(规格:每20丸重1g,国药准字Z********)、

调中四消丸(规格:每100粒重6g,国药准字Z********)、

大蜜丸生产线(含中药前处理及提取)

杞菊地黄丸(规格:每丸重9g,国药准字Z********)、

知柏地黄丸(规格:每丸重9g,国药准字Z********)、

十全大补丸(规格:每丸重9g,国药准字Z********)、

清眩丸(规格:每丸重6g,国药准字Z********)、

六味地黄丸(规格:每丸重9g,国药准字Z********)、

健脾丸(规格:每丸重9g,国药准字Z********)、

黄连上清丸(规格:每丸重6g,国药准字Z********)、

槐角丸(规格:每丸重9g,国药准字Z********)、

附子理中丸(规格:每丸重9g,国药准字Z********

口服液、糖浆剂车间

口服液生产线(含中药前处理及提取)

乌金口服液

[规格:每支装10ml(含黄腐酸10mg),国药准字Z**020**8]

7

安庆回音必制药股份有限公司

回音必集团江西东亚制药有限公司(江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园回音必路6号)

一车间

玻璃输液瓶A线

复方氨基酸注射液(3AA)[规格:250ml:10.65g(总氨基酸);批准文号:国药准字H19993212]、

复方氨基酸注射液(6AA)[规格:250ml:21.1g(总氨基酸);批准文号:国药准字H36022080]、

复方氨基酸注射液(9AA)[规格:250ml:13.98g(总氨基酸);批准文号:国药准字H19993210]、

复方氨基酸注射液(15AA)[规格:250ml:20g(总氨基酸);批准文号:国药准字H19993213]、

复方氨基酸注射液(17AA)[规格:250ml:19.133g(总氨基酸);批准文号:国药准字H19993211]、

复方氨基酸注射液(17AA-I)[规格:250ml:7.49g(总氨基酸);批准文号:国药准字H36022078]、

复方氨基酸注射液(18AA)[规格:按总氨基酸计250ml:12.5g;批准文号:国药准字H19993208]、

复方氨基酸注射液(18AA)[规格:按总氨基酸计500ml:25g;批准文号:国药准字H19993209]

2023年6月19日-6月21日

8

合肥恩瑞特药业有限公司

安徽安科恒益药业有限公司(铜陵市经济开发区新城区)

综合制剂车间

头孢生产线

头孢地尼颗粒(规格:50mg,批准文号:国药准字H20233397)

2023年7月21日-7月23日

9

安徽雷允上药业有限公司

安徽省亳州市高新区百合路1177号

一车间

硬胶囊剂生产线(包含中药前处理及提取)

硬胶囊剂(含中药前处理、提取)

2023年8月10日-8月13日

提取二车间

三车间

一车间

滴丸剂生产线(包含中药前处理及提取)

滴丸剂(含中药前处理、提取)

提取二车间

二车间

普通饮片车间

普通饮片生产线

中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、煨制、燀制、水飞)

2023年8月25日-8月27日

口服饮片车间

口服饮片生产线

直接口服饮片


安徽省药品审评查验中心

2023年10月17日



联系人:郝工
电话:010-68960698
邮箱:1049263697@qq.com

标签: GMP 药品 检查

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