药品GMP符合性检查结果公告2023年第12号

药品GMP符合性检查结果公告2023年第12号

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》及省局《关于药品注册、生产许可事项办理有关事宜的通告》等有关规定,经现场检查并综合评定,绿十字(中国)生物制品有限公司等16家企业生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,现予以公告。

序号

企业名称

生产地址

生产车间

生产线

检查范围

检查时间

1

绿十字(中国)生物制品有限公司

安徽省淮南市经济技术开发区国庆东路26号

血液制品生产车间

血液制品生产线

血液制品[静注人免疫球蛋白(pH4)]

2022年8月18日-8月21日

2

国药集团国瑞药业有限公司

安徽省淮南市经济技术

开发区朝阳东路16号

原料车间(三)

原料车间3号生产线

原料药(盐酸纳布啡)

2023年3月7日-3月10日

3

宝龙药业有限公司

安徽省亳州市高新区酒城大道168号

化药口服固体制剂车间

片剂生产线

片剂

2023年4月13日-4月16日

4

安徽弘腾药业有限公司

太和县经济开发区富民路北侧宏业路西侧

普通饮片车间

普通饮片生产线

中药饮片(煅制、制炭、炖制、煨制、燀制)

2023年5月11日-5月12日

5

国药集团国瑞药业有限公司

安徽省淮南市经济技术

开发区朝阳东路16号

口服固体制剂车间(二)

口服固体制剂2号生产线

片剂

2023年6月1日-6月3日

6

亳州市佰世信中药饮片有限公司

亳州市谯城区十八里工业园区311国道北

直服饮片车间

直接口服饮片生产线

直接口服饮片

2023年6月8日-6月9日

7

合肥英太制药有限公司

合肥市包河大道8号

二车间

片剂生产线

片剂

2023年7月7日-7月9日

8

和治佳凯药业股份有限公司

安徽省亳州市南部新区105国道与百合路交叉口

直接口服饮片车间

直接口服饮片生产线

硬胶囊剂(含中药前处理)

2023年7月7日-7月10日

固体制剂车间

硬胶囊剂生产线

9

安徽茂康药业有限公司

国药集团国瑞药业有限公司(安徽省淮南市经济技术开发区朝阳东路16号)

小容量注射剂车间

小容量注射剂2号生产线

帕米膦酸二钠注射液(规格:5ml:15mg;国药准字H********

2023年7月24日-7月26日

10

安徽安迪科药业有限公司

安徽省合肥市包河经济开发区繁华大道与吉林路交口联东U谷一期51号楼

正电子药物

生产车间

氟[18F]生产线

体内放射性药品[小容量注射剂(非最终灭菌),氟[18F]脱氧葡糖注射液(规格:0.37-7.40GBq,国药准字H********),委托方:南京江原安迪科正电子研究发展有限公司]

2023年7月29日-7月31日

Tc-99m药物生产车间

锝[99mTc]生产线

体内放射性药品(小容量注射剂(非最终灭菌),高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]喷替酸盐注射液)

11

亳州市张仲景中药饮片有限责任公司

安徽省亳州市高新区银杏路1006号

普通饮片车间、直接口服饮片车间

酒制蜂胶生产线

中药饮片(净制、酒制蜂胶)

2023年8月5日-8月6日

12

合肥华润神鹿药业有限公司

安徽省淮北市龙发路39号(安徽华润金蟾药业有限公司)

中药饮片车间(C04车间)

中药饮片生产线

中药前处理、提取

2023年8月12日-8月14日

中药提取车间(C10车间)

中药提取生产线

中药提取II车间(C06车间)

安徽省合肥市肥西县经济开发区金寨南路1050号

综合二车间

颗粒剂生产线

颗粒剂

综合三车间

固体制剂一车间

丸剂生产线

13

安徽精诚本草中药饮片有限公司

亳州市南部新区漆园路西侧、养生大道南侧

普通饮片车间

中药饮片(发酵)生产线

中药饮片(发酵)

2023年9月8日-9月10日

毒性饮片车间

毒性饮片生产线

毒性饮片(蒸制)

14

绿十字(中国)生物制品有限公司

安徽省淮南市经济技术开发区国庆东路26号

血液制品生产车间

血液制品生产线

血液制品(人纤维蛋白原)

2023年9月8日-9月11日

15

安徽铭泽药业有限公司

安徽谯城经济开发区紫苑路1289号第4栋第2层

直接口服饮片车间

直接口服饮片生产线

直接口服饮片

2023年9月20日-9月22日

16

安徽济人药业股份有限公司

安徽亳州谯城经济开发区药都大道2117号

提取二车间

中药前处理、提取生产线

硬胶囊剂(含中药前处理、提取)

2023年10月20日-10月22日

固体制剂三车间

硬胶囊剂生产线

安徽省药品审评查验中心

2023年12月15日

标签: GMP 检查 药品

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