漳州市妇幼保健院新生儿串联质谱筛查试剂四次政府采购合同公告
漳州市妇幼保健院新生儿串联质谱筛查试剂四次政府采购合同公告
采购人(甲方)：漳州市妇幼保健院
地址：漳州市龙文区水仙大街193号
联系方式：0596-*******
供应商(乙方)：宁波贝生医疗器械有限公司
地址：浙江省宁波市梅山保税港区梅中路99号
联系方式：151*****727
主要标的：
| 序号 | 名称 | 数量(单位) | 单价(元) | 总价(元) | 规格型号/服务要求 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新生儿串联质谱筛查试剂 | 52,000(人份) | ￥79.80 | ￥4,149,600.00 | 技术参数和要求： 1. 注册认证许可：提供获得NMPA批准的境内第三类体外诊断试剂医疗器械注册证。 2. 试剂检测的样本类型：滤纸干血片样本。 3. ★NMPA批准盖章的试剂说明书中注明经临床验证能够进行含不少于27种氨基酸类、脂肪酸类、有机酸类新生儿遗传代谢疾病检测。 4. 试剂采用非衍生化实验前处理方法。 5. 试剂规格：具备480人份/盒及960人份/盒两种规格。 6. 经NMPA批准盖章的试剂说明书中必须注明含有质控品和内标品，且必须覆盖检测的主要指标，内标品≧28个指标，质控品≧28个指标，至少包含低、高2个浓度梯度的质控品。 7. 试剂盒中所有内标品干粉需集成在1管中。 8. 制备完成的萃取工作液，在2-8℃下可稳定保存超过1周。 9. NMPA批准盖章的试剂说明书中，必须注明试剂随行质控品的来源、血红蛋白浓度以及血细胞比容水平，且质控品必须是由人全血制备。 10. ★参考值（参考范围）的建立： 经NMPA盖章的试剂说明书中注明试剂检测每个指标的参考值或参考范围，并注明具有临床意义的不同分析物主要比值的参考值或参考范围。 11. 检测的抗干扰性：经NMPA盖章的试剂说明书中须明确每种潜在干扰物的来源，以便于回顾性分析。 12. 试剂盒含有微孔板条码标签，并能与我院现有的自动打孔仪匹配，便于新筛流程标准化、自动化。 13. 漂移评估：持续采集≥14小时，样本测试的精密度符合试剂说明书要求，质控品测试均在±3sd范围内。 服务参数和要求 1. 提供实验人员理论和操作培训，帮助建立实验检测标准化操作规程。 2. ★驻地技术工程人员能第一时间上门售后服务和技术支持，且工程师需获得厂家培训认证，具备对我院现有Waters品牌质谱的维护维修能力（需提供相关培训证书作为证明材料）。 3. ★投标人所提供的信息系统需对我院现有新生儿疾病筛查管理系统（包括物流平台）无缝对接和完全匹配，须完成对现有覆盖我市采样单位的新筛信息化管理系统提供免费升级和维护服务（我单位现有的新生儿疾病筛查信息化管理系统的公司及型号为：公司：杭州贝安云科技有限公司；型号：V1.0版）。 4. 针对串联质谱筛查阳性病例，数据支持导入福建省遗传代谢病诊疗管理平台，实现个人诊疗管理和单位间转诊功能。 5. 针对串联阳性病例，能提供全方位的诊断检测服务，拥有多种检测平台（NGS、Sanger、GCMS、 |
合同金额： 4,149,600.00元，大写(人民币)：肆佰壹拾肆万玖仟陆佰元整
履约期限：2023年12月29日至2024年12月28日
履约地点：漳州市妇幼保健院
采购方式：单一来源
2023年12月29日
2024年01月04日
无
合同附件：
漳州市妇幼保健院
2024年01月04日
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