山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告
山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》有关规定，结合国家医疗器械抽检工作要求，我省医疗器械市场现状以及上一年监督抽检情况，2023年省药品监管局组织开展了对辖区内医疗器械生产、经营和使用单位质量监督抽检，涉及固定式定制义齿、医用外科口罩、中心静脉导管等7个品种520批次。经检验，发现不合格22批次，详细信息见附件。
对抽检发现的不合格产品，省药品监督管理局已将抽检结果通报生产企业所在地省级药品监督管理部门，要求被抽样单位所在地药品监督管理部门，认真做好问题产品风险管控，依法依规开展调查处置，对非标识生产企业生产的产品，进一步追查产品来源，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。
特此通告。
附件:1.2023年医疗器械省级抽检不合格产品信息（标识企业生产）
2.2023年医疗器械省级抽检不合格产品信息（非标识企业生产）
山西省药品监督管理局
2024年1月10日
（主动公开）
附件1
2023年医疗器械省级抽检不合格产品信息（标识企业生产）
序号 | 标识产品名称 | 被抽检单位 | 标识生产企业 | 规格型号 | 批号 | 报告编号 | 综合判定 | 不符合规定 项目 |
1 | 定制式固定义齿 | 太原派瑞义齿科技有限公司 | 太原派瑞义齿科技有限公司 | 镍铬合金烤瓷（桥） | YLJY********* | 不合格 | 金属内部质量 | |
2 | 医用防护口罩 | 晋城合聚心脑血管病医院 | 河南润正医疗器械有限公司 | 无菌折叠耳挂式 | YLJY********* | 不合格 | 过滤效率 | |
3 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 昔阳县普济医院（有限公司） | 扬州美林医疗器械有限公司 | 小号（6.5） | YLJY********* | 不合格 | 不透水性 | |
4 | 定制式固定义齿 | 山西天天乐义齿制作有限公司 | 山西天天乐义齿 制作有限公司 | 镍镉合金 | YLJY********* | 不合格 | 金属内部质量 | |
5 | 医用防护服 | 阳泉市第二人民医院 | 滁州爸爸的选择 科技有限公司 | 连身式185 | YLJY********* | 不合格 | 无菌 | |
6 | 医用一次性 防护服 | 盂县人民医院 | 青岛沁都美邦生物医疗科技有限公司 | 连身式185 | YLJY********* | 不合格 | 无菌 | |
7 | 定制式固定义齿 | 临汾市尧都区辉腾义齿制作有限公司 | 临汾市尧都区辉腾义齿制作有限公司 | 钴铬合金烤瓷 | YLJY********* | 不合格 | 金属内部质量 | |
8 | 医用防护口罩 | 长治市中医研究所附属医院 | 河南驭辽医疗 科技有限公司 | 折叠耳挂型（N95） | YLJY********* | 不合格 | 过滤效率 | |
9 | 定制式固定义齿 | 山西曦跃医疗器械有限公司 | 山西曦跃医疗 器械有限公司 | 镍铬合金冠 | DXY******* | YLJY********* | 不合格 | 金属内部质量 |
10 | 医用防护口罩 | 太原金域临床检验所有限公司 | 广东金发科技 有限公司 | KF-A F19（W-SJ-EO） | YLJY********* | 不合格 | 过滤效率 | |
11 | 定制式固定义齿 | 山西瑞冠达义齿制作有限公司 | 山西瑞冠达义齿 制作有限公司 | 无铍镍鉻合金铸造烤瓷冠 | 23070530018 | YLJY202300383 | 不合格 | 金属内部质量 |
12 | 定制式固定义齿 | 临汾飞翔义齿有限公司 | 临汾飞翔义齿 有限公司 | 镍鉻合金铸造烤瓷冠 | 2307060011 | YLJY202300384 | 不合格 | 金属内部质量 |
13 | 医用防护口罩 | 忻州现代医院 | 河南驭辽医疗科技有限公司 | 折叠耳挂型（N95） | 032211270105 | YLJY202300469 | 不合格 | 过滤效率 |
14 | 医用一次性 防护服 | 临汾市第三人民医院 | 青岛沁都美邦生物医疗科技有限公司 | 无菌连体式180 | 20220917 | YLJY202300513 | 不合格 | 无菌 |
15 | 医用外科口罩 | 晋城市迪康商贸有限公司同益堂药店 | 河南首岳医疗 器械有限公司 | 平面耳挂式（无菌）17.5cm×9.5cm | 20221005 | YLJY202300228 | 不合格 | 压力差 |
附件2
2023年医疗器械省级抽检不合格产品信息（非标识企业生产）
序号 | 标识产品名称 | 被抽检单位 | 标识生产企业 | 规格型号 | 批号 | 报告编号 | 综合判定 | 不符合 规定项目 | 产品确认 |
1 | 医用一次性 防护服 | 山阴县中医医院 | 河南省华裕医疗器械有限公司 | 连身式185 | 20220922 | YLJY202300109 | 不合格 | 无菌 | 非标示 企业生产 |
2 | 医用防护口罩 | 山西复盛公健康药业有限公司 | 河南怡众医疗器械有限公司 | 折叠式耳挂式 | 22042169 | YLJY202300232 | 不合格 | 无菌 | 非标示 企业生产 |
3 | 医用防护口罩 | 朔州市朔城区恒朔仁泽药店 | 河南众泰恩医疗科技有限公司 | 无菌折叠耳挂式13*10cm+10% | 22111814 | YLJY202300117 | 不合格 | 过滤效率 | 非标示 企业生产 |
4 | 医用防护口罩 | 临汾今正元医院 | 河南驭辽医疗科技有限公司 | 折叠耳挂型（N95） | 032211250905 | YLJY202300499 | 不合格 | 过滤效率 | 非标示 企业生产 |
5 | 医用防护口罩 | 晋中市第三人民 医院 | 河南康灸来医疗科技有限公司 | 无菌折叠头戴型105×106MM | 22101101 | YLJY202300253 | 不合格 | 过滤效率 | 非标示 企业生产 |
6 | 医用防护口罩 | 山西汾西矿业（集团）有限责任公司职工总医院 | 富朗医疗器械 有限公司 | 无菌拱形头戴式 | 22110817 | YLJY202300251 | 不合格 | 过滤效率 | 非标示 企业生产 |
7 | 医用防护口罩 | 方山百川中医医院 | 河南省凯泰医疗器械有限公司 | 无菌折叠耳挂式 | 22090513 | YLJY202300447 | 不合格 | 过滤效率 | 非标示 企业生产 |
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