6分钱一片的集采二甲双胍质量好吗？好！国家医保局公布真实世界研究结果

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6分钱一片的集采二甲双胍质量好吗？好！国家医保局公布真实世界研究结果

　　二甲双胍是治疗糖尿病的一线用药，于2020年8月纳入第三批国家组织药品集采，口服常释和缓释2个剂型各有8家国内仿制药企业中选。
　　一、集采中选二甲双胍年用量达114亿片，为患者主流选择
　　集采后，价格降到几分钱1片的二甲双胍有没有人敢用？2023年全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品114亿片，其中0.25g规格的用量为46亿片，0.5g规格的用量为68亿片，中选二甲双胍用量占该药品总用量的84％，使用二甲双胍的患者中绝大部分均在使用中选产品并受益。根据说明书推荐日剂量计算，可供800多万患者长期规范使用，中选的二甲双胍已经是医生和患者的主流选择。
　　二、中选药品价格降低，患者用药负担明显减轻
　　二甲双胍口服常释剂型（0.5g规格）的价格从集采前的每片0.4元降至6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元；缓释剂型的价格从每片0.7元降至0.1元左右，日均费用从2.8元降至0.4元，对于长期服用二甲双胍的糖尿病患者，费用负担明显减轻。
　　三、中选药品与原研药在临床真实场景中的疗效和安全性一致
　　几分钱1片的药质量如何？国内2家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究，以原研药为对照，评价其疗效与安全性。该研究纳入435例使用原研药的患者、336例使用中选仿制药的患者，两组患者规范用药3个月后进行评价。反映血糖控制有效性的4个关键评价指标如下：
　　糖化血红蛋白水平，原研组和仿制组均从7.0％左右降到6.4％；空腹血糖浓度，原研组从8.6mmol／L降到7.2mmol／L、仿制组从8.8mmol／L降到7.2mmol／L。降糖效果仿制药与原研药相当。
　　糖化血红蛋白（＜7％）的达标率，原研组78.9％、仿制组83.4％；空腹血糖（＜8mmol／L）的达标率，原研组87.6％、仿制组83.8％。以上2个血糖达标率指标值互有高下，但根据规范的统计学方法分析显示，血糖达标率仿制药组与原研药组无差异。
　　以上4个指标的统计分析结果显示，二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。患者使用原研药与仿制药的血糖达标率均在80％左右，这反过来也说明无论是原研药还是仿制药，在个体治疗中都有约20％的概率是疗效不佳的，患者需采用其他治疗手段或药物。单纯从仿制药的20％概率中选取“经验”式个例来“证明”仿制药疗效不佳是不准确的。
　　同时，上述临床真实世界评价关注了肝功能、肾功能指标以及胃肠道不良反应情况，两组患者治疗前后肝、肾功能指标无差异，且均未出现明显不良反应，未发生因不良反应影响用药的情况。
　　四、严格中选产品质量要求，确保降价不降质
　　为保证患者用上高质量的仿制药，医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。一致性评价的品种一般以原研药作为参比制剂，仿制药应符合药监部门发布的技术指导原则，符合中国药典要求的质量标准，还需满足人用药品注册技术要求国际理事会（ICH）的指导原则。
　　对通过一致性评价的药品，监管部门仍会持续进行生产、流通和使用全链条质量监管。对国家组织药品集采中选企业开展全覆盖检查、对中选药品实施全覆盖抽检，同时持续做好药品不良反应监测。督促企业持续合规，压实企业药品质量安全主体责任。对于检查、检验发现问题的，药品监管部门均依法采取严厉的处罚，并会同医保部门实施联合惩戒。
　　严格的质量保障体系、临床真实世界评价结果以及大规模患者人群的广泛使用都表明，集采中选仿制药不是劣药，而是更多患者用得起的好药。



联系人：郝工
电话：010-68960698
邮箱：1049263697@qq.com

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