一、项目编号：ZJWS2023-JSFB01

二、项目名称：嘉善县妇幼保健院医用病床采购项目

三、相关当事人

四、基本情况

投诉人康辉医疗科技(苏州)有限公司对嘉善县妇幼保健院医用病床采购项目（采购项目编号:ZJWS2023-JSFB01）中标结果质疑答复不满向本机关提起投诉,本机关于2024年2月4日收到投诉人经补正后的投诉书,依据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十一条第（四）项规定，于2024年2月4日起正式受理。经依法对本次政府采购活动的相关材料进行审查，现本案已审查终结。
一、投诉人诉称：
投诉事项1：就投诉人2024年01月06日提交的质疑函，浙江五石中正工程咨询有限公司未能做好尽职调查，仅凭借中标单位单方面提供的书面资料，而未实质性对中标品牌的产品参数及实物情况进行实质核实，回复函中也未见任何证明材料，敷衍了事。在投诉人指出中标品牌在不同的项目中有更改技术参数应标的行为时，浙江五石中正工程咨询有限公司却未做到举一反三，仔细核查质疑项目，反而让一个美国进口品牌在视中国医疗器械法律法规为无物的条件下让其中标，投诉人感到非常不解。投诉人只为求在这个项目上各环节都是公平、公正的，故投诉人向贵局提出申请：要求贵部门以及我司都能亲自参与投诉项目的产品交付验收环节，从旁确认中标供应商所交付给采购人的产品是否真正满足招标要求，以视公正和严谨。若事实证明中标品牌交付的P3700型号实物可以满足投诉项目的招标要求的，投诉人将在公司的官方网站上公开向中标供应商发布致歉。
事实依据：1、针对投诉人在质疑函中提供的P3700检测报告，足以证明中标品牌实物参数无法实质满足招标要求，但招标代理公司仅凭所谓中标单位单方面提供的书面材料，不对具体实物进行严谨核查，真接回复列为事实依据不充分，且质疑回复函中也未向投诉人提供任何证明材料，如：技术参数第2.4、△2.5、△2.6、2.7、△2.9、△2.23条款的证明材料。此外，投诉人在质疑函中提到的技术参数第2.4、△2.5、△2.6、2.7、△2.9条款，招标要求中都是让提供“需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页”来作为证明材料，产品的注册证附页即指为“产品技术要求”。“产品技术要求“是产品注册上市过程提交备案的文件，非随意能更改的。那么请问，为何代理机构发布的采购项目招标文件上标“△”的技术参数，都是中标型号刚好在“产品技术要求”中写出，并100%能响应的项目?这组招标要求的发布，中间是否存在招标代理机构、采败人、中标供应商串通一气，指定中标的行为呢?另外，针对招标文件中要求的“△2.23.脚部床体具有电动升降功能，升降范围0—230mm(提供原厂说明书)”,招标文件中明确“技术规格及要求中标注“△”号的为重要参数，每一项不符合的扣3分”,难道是知道中标品牌的P3700未在“产品技术要求”中未写明该技术参数，所以刻意降低要求，只需提供原厂说明书即可？这样中标品牌就可以在技术评分上排名第一了，不然请说明为何无故降低评标要求。该项技术参数，投诉人已经在质疑函中例举的多个蓄意修改应标参数的事实。若该事实与投诉项目无关，那不是变相认可经注册上市后的产品，各家投标企业都可以随意变更参数来制作投标书来响应不同的招采项目了，那医疗器械的安全性如何保障?财政拨款项目是服务于广大人民群众的，招标代理机构如此不负责任、草率回复质疑函，投诉人不得不再向贵局进行投诉，何况国家市场监督管理局也发布《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令47号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号),国家食品药品监督管理总局也发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)等法规来约束医疗器械的上市、生产、经营和使用。虽然各家医疗机构的招采项目不同，但市场上流通的中标品牌P3700型号却只有一个，中标品牌Hill-Rom要在国内销售就必须按国内医疗器械的法规进行，何况还是财政拨款项目，就更应该为广太人民群众守好法律的底线。2、通过招标代理机构回复的质疑函内容“贵单位提供的检验报告可侧面证实中标单位的参数真实性。侧如“2.4、床体总长度≥299cm。检验报告送审标准为“总长度229cm,误差±3cm”,检验结果为“误差土1.0cm(代理机构回复错误，实际应为：误差+1.0cm)”,单项结论为“符合”。该检验结果即表明该设备此项检验内容可以作“总长度229cm”的描述。其他检验结果同此。”可以看出，招标代理机构对投诉人提供的中标品牌的注册检验报告(报告编号：W(X)-0740-2007)的真实性并未提出疑义和准确核实。那根据检验报告上的检测结果与招标要求的实物参数的符合性来做确认，招标文件上技术要求“2.4.床体总长度≥229cm;△2.5护栏立起时，床体最大宽度≤99cm;△2.6护栏收起时，床体最大宽度≤91cm;2.7产床高度范围：最低≤48cm,最高≥86cm;A2.9最太头部倾斜角≥63°;最大臀部倾斜角度≥14°;最大自适应定位≥8°中标品牌的注册检验报告(报告编号：W(X)-0740-2007)显示的实物检验结果：4.2.1、总长度：230cm(满足招标要求中2.4条款≥229cm);4.2.4、护栏立起时，床体最大宽度：99.06cm(不满足招标要求中△2.5条≤99cm);护栏收起时，床体最大宽度：93.2cm(不满足招标要求中△2.6条款≤91cm);4.2.8、产床高度范围：48.5cm~88.5cm(不满足招标要求中2.7条款：48cm～86cm);4.2.12、最太头部倾斜角60.8°(不满足招标要求中△2.9条款：≥63°);4.2.13、最大臀部倾斜角度12.1°(不满足招标要求中△2.9条款：≥14°):4.2.14.最大自适应定位7.3°(不满足招标要求中△2.9条款：≥8°)。上述数据都可以证明投诉项目存在诸多未知结论，但招标代理机构给予投诉人的质疑回复内容，投诉人无法理解，因此提出投诉项目的产品技术参数在贵部门及我公司共同见证下的交付验收。若该诉求不能满足，后期投诉人会通过申请行政复议以及行政诉讼来维护自身合法权益。
法律依据：
与投诉事项相关的投诉请求
投诉人要求贵部门与我司共同参与投诉项目产品交付验收过程，若交付产品实物不能实质满足招标要求，则判定中标人嘉兴君康医疗科技有限公司的中标无效，从合格的中标候选人中重新选择中标人。
二、被投诉人浙江五石中正工程咨询有限公司、嘉善县妇幼保健院联合辩称：
1.经核实中标单位嘉兴君康医疗科技有限公司的投标文件，技术参数第2.4、△2.5、△2.6、2.7、△2.9、△2.23条款均提供了符合招标文件要求的证明材料。
2.4、床体总长度≥229cm（需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页）
△2.5、护栏立起时，床体最大宽度≤99cm（需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页）
△2.6、护栏收起时，床体最大宽度≤91cm（需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页）
2.7、产床高度范围：最低≤48cm，最高≥86cm（需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页）
△2.9、最大头部倾斜角≥63°；最大臀部倾斜角度≥14°；最大自适应定位≥8°（需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页）
以上五条参数证明材料在投标文件第25页提供的注册证附页中可证实。
△2.23脚部床体具有电动升降功能，升降范围0—230mm（提供原厂说明书）
该参数证明材料在投标文件第42页提供的原厂说明书中可证实。
贵单位提供的检验报告可侧面证实中标单位的参数真实性。例如“2.4、床体总长度≥229cm”，检验报告送审标准为“总长度229cm,误差±3cm”,检验结果为“误差：±1.0cm”，单项结论为“符合”。该检验结果即表明该设备此项检验内容可以作“总长度229cm”的描述。其他检验结果同此。
2.关于投诉事项中所描述的参数问题，本项目是依法进行公开招标的，招标文件质疑期限内未收到任何的质疑；且贵单位未在质疑函中提出具体的参数质疑事项，根据《政府采购质疑和投诉办法》第二十条，属于无效投诉，不应予以受理。
3.经过与采购单位沟通本项目可以邀请贵单位参与产品交付验收过程，若交付产品实物不能实质满足招标文件要求，采购单位有权拒收并废除第一中标人并报请嘉善县财政局对中标人作出对应处罚。
事实依据：中标单位的投标文件、质疑方提供的检测报告。
法律依据：《政府采购质疑和投诉办法》第二十条:供应商投诉的事项不得超出已质疑事项的范围。
基于以上，投诉人的投诉事项不成立，但可邀请贵单位参与本项目的交付验收环节。
三、中标供应商嘉兴君康医疗科技有限公司辩称：
投诉人不知因何种原因声称以我司内部文件检测报告作为对比从而质疑我司符合招标要求的参数。检测报告为我司内部文件，如投诉人手中确有我司内部文件，请投诉人证明取得方式是合法的，如无法证明则属于以非法手段取得我司内部材料，我司合理怀疑投诉人恶意伪造文件，捏造事实，提供不实的虚假信息进行恶意投诉。我司保留对投诉人提出法律诉讼的权力。
国家市场监督管理总局规定受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。我司投标产品技术要求均为药监局核准后批准的，合理且合法。但因产品检测过程中需要检测人员手工测量，所以数据可能存在测量工具和手工测量以及环境等的影响，从而影响产品本身数据会有合理性的偏差，实际情况应以产品技术要求中参数的中心数值为准。故我司提供的产品技术要求是符合招标要求的。
四、经本机关调查查明
（一）本项目采购方式为公开招标，2023年12月13日发布公开招标公告。2024年1月4日14时开标，共分3个标项，本投诉所涉项目为标项1：一体化产床（20张）、多功能电动病床（4张），预算金额394万元。共有4家供应商申请采购文件并参与投标。1月4日发布结果公告，中标供应商为嘉兴君康医疗科技有限公司，中标金额378万元，已经签订政府采购合同，尚未履约。本机关于2月5日书面通知采购人和采购代理机构暂停采购活动。
（二）投诉人提供了中标供应商型号P3700产床的注册检验报告〔编号：W(X)-0740-2007〕用以证明不能实质满足招标文件要求。
（三）质疑阶段，投诉人称：质疑事项1：中标供应商所投产品不能实质满足招标文件第三部分采购需求三：技术要求标项1:一体化产床、多功能电动病床品目1:一体化产床二、技术要求中的第2.4、△2.5、△2.6、2.7、△2.9、△2.23条款的技术要求，存在虚假应标，且质疑项目的评审过程也存在弄虚作假，缺乏公平、公正：
根据浙江政府采购网、浙江省政府购买服务信息平台显示：质疑人得分75.8,排名：2。中标人嘉兴君康医疗科技有限公司得分：78.6,高出质疑人2.8分。该质疑项目质疑人报价为179.2万元，中标人嘉兴君康医疗科技有限公司报价为：378万元，价格高出质疑人整整198.8万元。质疑人也仔细查阅了网上公示的评分项目内容，其中“对招标文件技术要求的响应程度：1.设备技术参数完全满足招标文件技术要求得46分。”查看了五名评标专家针对这条给了中标人的分值都是46分满分，但实际中标人所投品牌的P3700产床是无法实质满足招标文件中第三部分采购需求三：技术要求标项1:一体化产床、多功能电动病床品目1:一体化产床二、技术要求：2.4.床体总长度≥229cm(需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页);△2.5护栏立起时，床体最大宽度≤99cm(需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页);△2.6护栏收起时，床体最太宽度≤91cm(需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页);2.7产床高度范围：最低≤48cm,最高≥86cm(需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页);△2.9最大头部倾斜角≥63°;最大臀部倾斜角度≥14°;最大自适应定位≥8°(需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页)”的要求，且质疑人所投产品完全满足招标要求，但专家给出的技术评分：对招标文件技术要求的响应程度，平均分仅27分，这中间明显存在有失公允性。有关中标品牌P3700产床的技术参数实物不能实质满足招标要求的情况，详见：注册检测报告(报告编号W(X)-0740-2007)共21页第2页中的序号1、4、8、12、13、14。
质疑人查询了中标人所投品牌P3700型号产床在近期的技术参数中标影响情况：项目一：采购人：绍兴市妇幼保健院，招标文件发布日期：2023年8月，项目名称：绍兴市妇幼保健院多功能产床采购项目(项目编号：SF-SXFB-2023NO18)中，招标文件中要求：3.18脚部床体具有电动升降功能，升降范围0—200mm;质疑项目要求：△2.23脚部床体具有电动升降功能，升降范围0—230mm;项目二：采购人：北海市妇幼保健院，招标文件发布日期：2023年10月，项目名称：医疗设备采购(项目编号：GXBHZC2023-G1-0006-KL)中，招标文件要求：2.床体参数(1)整体长度：2280mm-2340mm;(3)升隆范围(包括床垫):609--984mm。质疑项目要求：2.4床体总长度≥229cm;2.7产床高度范围：最低≤48cm,最高≥86cm。项目三：采购人：南通市妇幼保健院，招标文件发布日期：2023年11月，项目名称：南通市妇幼保健院光学相于断层扫描仪采购项目(项目编号：1009-2341HOLLY96N)中，招标文件要求：2.20、脚部床体具有电动升降功能升降范围0—200mm;
质疑项目要求：△2.23脚部床体具有电动升降功能，升降范围0—230mm。质疑人为查证中标品牌产品是否发生了变更注册，亦在国家药品监督管理局官网上进行了查询，但在进口医疗器械(注册)数据中显示，型号规格：P3700,注册证编号：国械注进202*****363,批准日期：2020-07-17,有效期至：2025-07-16。该张注册证在注册周期内，分别于2020-09-28变更了代理人住所；2023-01-19变更了代理人名称、代理人住所，二次变更均未提及产品技术要求变更事项。且前医疗器械的注册变更信息也已公开、透明，再看中标品牌的另一产品“气道清除系统AirwayClearanceSystem,型号规格：205,注册证编号：国械注进201*****399,该产品的技术要求就在2022-01-26进行了变更，且变更情况官网均有记录”。中标产品实际上根本无法满足不同医院的招采项目，且在近期的项目上已经存在虚假应标的现象，中标人为了抢占市场屡次提供虚假的资料应标并中标，该行为不仅扰乱了正常的市场秩序，也对医疗器械的经营法条视若无睹，真接蒙骗评标专家，评标专家亦存在审查不清的情形。
被投诉人浙江五石中正工程咨询有限公司质疑答复称：
1.1经核实中标单位嘉兴君康医疗科技有限公司的投标文件，技术参数第2.4、△2.5、△2.6、2.7、△2.9、△2.23条款均提供了符合招标文件要求的证明材料。
2.4、床体总长度≥229cm（需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页）
△2.5、护栏立起时，床体最大宽度≤99cm（需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页）
△2.6、护栏收起时，床体最大宽度≤91cm（需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页）
2.7、产床高度范围：最低≤48cm，最高≥86cm（需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页）
△2.9、最大头部倾斜角≥63°；最大臀部倾斜角度≥14°；最大自适应定位≥8°（需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页）
以上五条参数证明材料在投标文件第25页提供的注册证附页中可证实。
△2.23脚部床体具有电动升降功能，升降范围0—230mm（提供原厂说明书）
该参数证明材料在投标文件第42页提供的原厂说明书中可证实。
1.2，经核实质疑单位康辉医疗科技（苏州）有限公司的投标文件，技术参数第△2.2、△2.3、2.4、△2.5、△2.6、2.7、2.11、2.12条款均没有提供符合招标文件要求的证明材料。
△2.2床体安全载荷≥225kg（需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页，和床体实物照片证明）△2.3腿部床板安全载荷≥180Kg（需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页，和床体实物照片证明）
2.4床体总长度≥229cm（需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页）
△2.5护栏立起时，床体最大宽度≤99cm（需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页）
△2.6护栏收起时，床体最大宽度≤91cm（需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页）
2.7产床高度范围：最低≤48cm，最高≥86cm（需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页）
2.11主体床垫厚度≥12.7cm（需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页）
2.12腿部床垫厚度≤8.9cm（需要提供国家药品监督管理局认证的产品技术要求即注册证附页）
本次评审依据招标文件技术参数需求，经评审专家核对无误。
2.中标人所投品牌P3700型号产床在近期其他中标项目中招标文件的技术参数无法证实贵单位所提的质疑事项。本次招标文件的技术参数与其他业主的的技术参数不具有可比性，因此事实依据不充分。
评审人员根据投标人注册证附页审批打分。
事实依据：中标单位的投标文件及质疑单位的投标文件。

五、处理依据及结果

1、处理依据：《政府采购质疑和投诉办法》（财政部第94号令）第十四条、第十五条、第十六条
《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十一条、第十五条
《政府采购质疑和投诉办法》（财政部第94号令）第二十九条第（二）、（四）项
2、处理结果：本机关认为
关于投诉事项1：浙江五石中正工程咨询有限公司未能做好尽职调查，仅凭借中标单位单方面提供的书面资料，而未实质性对中标品牌的产品参数及实物情况进行实质核实，回复函中也未见任何证明材料，敷衍了事。在投诉人指出中标品牌在不同的项目中有更改技术参数应标的行为时，浙江五石中正工程咨询有限公司却未做到举一反三，仔细核查质疑项目。提出申请：要求贵部门以及我司都能亲自参与投诉项目的产品交付验收环节，确认中标供应商所交付给采购人的产品是否真正满足招标要求。
投诉人在质疑阶段提供了中标供应商P3700型号产床的检测报告〔编号：W(X)-0740-2007〕及该品牌型号近期中标其他项目的招标文件参数设置情况作为证明其不能实质满足本次招标文件要求的事实依据。由于代理机构不是监管部门，它与供应商是平等的民事关系，所以没有调查取证的权利。供应商是否提供虚假材料，由财政部门依法调查并作出认定，采购人、代理机构根据现有材料答复质疑。因此浙江五石中正工程咨询有限公司组织原评审专家依据招标文件技术要求参数对投标文件复核后作出的质疑答复并无不妥。符合《政府采购质疑和投诉办法》（财政部第94号令）第十四条、第十五条、第十六条之规定。
同时根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十一条、第十五条等相关规定，科学合理确定采购需求是采购人的权利和职责。不同项目的采购需求是每个采购人根据市场调查情况、调查对象、结合医院实际情况制定，故不同医院的技术参数要求各不相同，不具可比性。采购人、采购代理机构应当根据政府采购政策、采购预算、采购需求编制采购文件。采购文件是项目的评审依据，供应商供应商认为采购文件使自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起7个工作日内，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。经核实，本项目采购文件在质疑期限内未收到质疑。
投诉人提供的中标供应商P3700型号产床的注册检测报告〔编号：W(X)-0740-2007〕，该份检测报告内容显示，2007年6月25日，北京金协信商贸有限责任公司委托国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心检测一台送检样品的各项数据，单项结论全部是“符合”，用途是证明P3700产床符合国家药品监督管理局医疗器械注册要求。该检测报告并不是中标供应商在投标文件中，按采购文件要求提供的骑缝加盖“国家药品监督管理局医疗器械注册专用章”的注册证附页，因此与本项目并无直接关系。中标供应商称该检测报告属于其内部文件，本机关在补正通知书中要求投诉人证明检测报告来源的合法性，截至作出投诉处理决定前仅收到一份《说明函》，未附有效佐证材料，本机关认为证据来源的合法性存在明显疑问，不予认可。
投诉人请求“要求贵部门以及我司都能亲自参与投诉项目的产品交付验收环节”，根据《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第七十四条“采购人可以邀请参加本项目的其他投标人或者第三方机构参与验收。”是否邀请参加本项目的其他投标人参与验收是采购人的权力，投诉人可向采购人提出申请，由嘉善县妇幼保健院根据需要决定是否邀请投诉人参与验收。
综上，投诉人关于嘉善县妇幼保健院医用病床采购项目（采购项目编号:ZJWS2023-JSFB01）的投诉事项缺乏事实依据和法律依据，投诉事项不成立。根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部第94号令）第二十九条第（二）、（四）项之规定，本机关决定：驳回投诉。
如对本决定不服，可自本决定书送达之日起60日内向嘉善县人民政府申请行政复议，也可以自本决定书送达之日起6个月内向嘉善县人民法院提起行政诉讼。

六、处理日期：2024年03月15日

七、执法机关信息：

1、执法机关：嘉善县财政局
2、联 系 人：刘先生
3、联系电话：********