阳江市妇幼保健院采购进口产品

设备论证结果公示

一、采购进口产品设备名称：全自动毛细管电泳仪

二、采购进口产品的必要性及相关说明：

1.必要性说明

地中海贫血是我国高发、严重的出生缺陷病种之一，其筛查和预防非常重要。针对广东、广西、海南、四川等10个地中海贫血高发省份，国家卫健委启动实施地中海贫血防控项目，通过产前筛查及产前诊断三级防控干预措施可有效阻止患儿出生，降低重型地贫儿发生率，提高人口素质。广东省地区通过开展免费婚前检查、孕前检查、将地中海贫血纳入医疗保险管理范畴等惠民政策，切实加强地中海贫血的预防控制工作，减轻需地贫筛查群众家庭的负担，提升地贫筛查率，降低地贫儿发生率,提高人口素质。使用性能稳定、检测结果准确可靠、自动化效率高的仪器对于实验检测非常重要。

2.不可替代性说明

毛细管电泳(capillary electrophoresis, CE)符合了以生物工程为代表的生命科学各领域中对生物大分子(蛋白、肽等)的高度分离分析的要求，成为了一种常用的分离分析手段，与传统的琼脂糖电泳法相比，能更好地分离人血红蛋白组分且得到清晰的电泳图谱，分离度好，准确性高。可以提高对血红蛋白病的诊断准确性。该检测方法在国内外应用多年，成熟可靠。目前广东、广西、湖南、湖北等多家知名三甲医院引进技术，并成为临床诊断的重要内容。

全自动高压液相毛细管电泳法可应用于血红蛋白电泳、血清蛋白电泳、糖化血红蛋白电泳、免疫分型等；毛细管直径25ul-30ul，电泳精确温控系统，血红蛋白检测速度≥40测试/小时，带帽穿刺，自动混匀，原试管连续进样大于100个标本，机内吸样稀释、电泳全自动完成，具自动复检异常标本功能；抗干扰能力强，重复性好，准确度高、灵敏度好，图谱清晰，在检测范围内具有良好的线性。国产全自动毛细管电泳仪不适用于血红蛋白电泳、血清蛋白电泳、糖化血红蛋白电泳、免疫分型等相关检测，且性能稳定性及敏感度较进口产品差，临床用户应用少，上样量较少，检测速度较低。因此，采购性能稳定、检测结果准确可靠、自动化效率高的进口产品对于检测非常重要，能降低医疗风险，更能满足医疗安全和临床正常工作的需求。

3.经济性和效益性说明

经调研，广东省内医疗单位购买同类产品的市场价格为50-85万元，进口产品价格合理，收费项目名称：血红蛋白电泳-全自动仪器法*********-1，收费标准：46元/人次，2019-2023年期间原开展项目血红蛋白电泳业务产值平均约为38万元/年，检测人次约8500人/年，预期效益为38-40万元/年，两年回本，增加医院的整体效益。综上所述,为满足医院临床需要,提高医院的社会效益, 提升地贫筛查率，降低地贫儿发生率,提高人口素质,需购买进口的全自动毛细管电泳仪。

4.国产同类产品与进口产品的对比

国产同类产品：全自动毛细管电泳仪适用于核酸蛋白、DNA片段定量分析等分子学检测，不适用于血红蛋白电泳、血清蛋白电泳、糖化血红蛋白电泳、免疫分型等；全自动毛细管电泳仪性能稳定性及敏感度较进口产品差，临床用户应用少，暂时无法进行血红蛋白电泳检测（尚未有试剂注册证），上样量较少，检测速度较低。

进口产品：全自动高压液相毛细管电泳法可应用于血红蛋白电泳、血清蛋白电泳、糖化血红蛋白电泳、免疫分型等；毛细管直径25ul-30ul，电泳精确温控系统，血红蛋白检测速度≥40测试/小时，带帽穿刺，自动混匀，原试管连续进样大于100个标本，机内吸样稀释、电泳全自动完成，具自动复检异常标本功能；抗干扰能力强，重复性好，准确度高、灵敏度好，图谱清晰，在检测范围内具有良好的线性。

总体而言，国内产品在图像质量，性能稳定性，技术先进性等方面和进口产品尚存在一定的差距，进口产品图像分辨率高，工作视野持续清晰，提高检测工作效率，有利于我院临床持续发展的实际需要。

三、拟采购进口产品的专家论证意见（详见附件1）

四、专家组成员的姓名、工作单位、职称情况（详见附件2）

五、公示时间：2024年6月6日至2024年6月20日

在论证结果公示期限内，如有单位或个人对结果内容有质疑或异议的，可于公示期内向我院提出书面形式意见。意见内容需注明联系人、联系方式、联系地址，附相关佐证材料及依据文件。

六、联系方式

单位名称：阳江市妇幼保健院

联系地址：阳江市江城区富康路126号门诊楼三楼设备科

联系人：蔡工

联系电话：0662-*******

附件2.pdf

附件1 .pdf

阳江市妇幼保健院

2024年6月6日