东方市市场监督管理局

转发国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

(一) 半导体激光治疗机3台:分别由长春中吉光电设备有限公司、广西希望医疗器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生产，涉及输入功率、控制器件和仪表的准确性、标记、指示灯和按钮、外壳封闭性、连续漏电流和患者辅助电流、激光终端输出功率不符合标准规定。

(二)医用脉搏血氧仪3台:分别由广西凯尔医疗科技有限公司、湖南万脉医疗科技有限公司、深圳市康坪科技医疗有限公司生产，涉及数据更新周期、信号不完整性不符合标准规定。

(三)正畸丝1批:浙江新亚医疗科技股份有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、东方市市场监督管理局已组织监管人员对全市药店、医疗机构开展了检查，同时欢迎公众积极参与医疗器械安全监督，如果在市场上发现假冒伪劣医疗器械，请拨打*****或在东方市八所镇东方大道南76号市场监督管理局一楼大厅投诉举报。

附件:1.国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

2.抽检不符合标准规定产品名单

东方市市场监督管理局

2024年07月08日