云南省药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的通告2024年第15号
云南省药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的通告2024年第15号
依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》的有关要求,现将云南省药品监督管理局对59家药品生产企业开展的药品GMP符合性检查结果通告如下:
序号 | 企业名称 | 生产地址 | 检查范围 | 检查 时间 | 检查结论 |
1 | 云南通用善美制药有限责任公司 | 云南省昆明市五华区学府路 604 号园区办公室一间 1 号 | 口服溶液剂〔乳果糖口服溶液(国药准字 H********,规格:100ml:50g)〕 | **24年4月23-25日 | 符合要求 |
2 | 红云制药(昆明)有限公司 | 昆明市西山区人民西路 821 号一心堂药城四楼 | 已上市委托生产中药〔红云制药(梁河)有限公司/固体制剂车间/胶囊剂生产线/清肺抑火胶囊;云南玉药生物制药有限公司/综合制剂车间/硬胶囊剂生产线、丸剂生产线(水蜜丸、浓缩丸、水丸)、片剂生产线/六味地黄丸、滇女金丸(女金丹丸)、雪胆胃肠丸、清肺抑火胶囊、暖胃舒乐片;红云制药(玉溪)有限公司/综合制剂车间/胶囊剂生产线、丸剂生产线、颗粒剂生产线、片剂生产线/毛萼香茶菜清热利咽片、牛黄解毒片、暖胃舒乐片,苦胆草片、板蓝根颗粒、感冒清热颗粒、逍遥颗粒〕 | **24年5月21-23日 | 符合要求 |
3 | 云南裕丰药业有限公司 | 云南省楚雄开发区庄甸医药片区 | 酊剂 | **24年5月21-23日 | 符合要求 |
4 | 楚雄老拨云堂药业有限公司 | 云南省楚雄经济技术开发区医药工业园 | 滴眼剂 | **23年10月17-19日 | 符合要求 |
5 | 云南广福药业有限公司 | 云南省临沧市临翔区工业园区 | 酊剂 | **24年4月23-25日 | 符合要求 |
6 | 云南裕丰药业有限公司 | 云南省楚雄开发区庄甸医药片区 | 已上市受托生产品种 | **24年5月21-23日 | 符合要求 |
7 | 云南维和药业股份有限公司 | 云南省玉溪市高新技术开发区云南省玉溪市红塔区北城镇莲池 | 三七总皂苷 | **24年4月9-11日 | 符合要求 |
8 | 昆明华润圣火药业有限公司 | 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区经华路二号 | 已上市委托生产品种 | **24年4月23-25日 | 符合要求 |
9 | 云南昊邦制药有限公司 | 云南省昆明市昆明新城高新技术产业基地灯盏花街555 号 | 已上市受托生产品种 | **24年3月5-8日 | 符合要求 |
10 | 昆药集团股份有限公司 | 云南省昆明市西郊七公里 | 已上市受托生产品种 | **24年4月14-18日 | 符合要求 |
11 | 昆药集团股份有限公司 | 云南省昆明市西郊七公里 | 已上市委托生产品种 | **24年4月14-18日 | 符合要求 |
12 | 昆药集团股份有限公司 | 云南省昆明市西郊七公里;昆明新城高新技术产业基地 K6-4-1-1 地块 | 中药前处理及提取 | **24年7月9-11日 | 符合要求 |
13 | 昆药集团股份有限公司 | 云南省昆明市西郊七公里;昆明新城高新技术产业基地 K6-4-1-1 地块 | 三七总皂苷(口服制剂用) | **24年7月9-11日 | 符合要求 |
14 | 昆药集团股份有限公司 | 云南省昆明市西郊七公里;昆明新城高新技术产业基地 K6-4-1-1 地块 | 三七总皂苷(注射剂用) | **24年7月9-11日 | 符合要求 |
15 | 云南新绿色药业科技发展有限公司 | 云南省保山市腾冲市边境经济合作区汇通路12号 | 中药饮片(净制、切制、炒制、制炭、炙制、蒸制、煮制、煅制),颗粒剂(中药配方颗粒) | **24年5月14-16日 | 符合要求 |
16 | 云南昊邦制药有限公司 | 云南省昆明市昆明新城高新技术产业基地灯盏花街555 号 | 片剂 | **24年3月5-8日 | 符合要求 |
17 | 中国医学科学院医学生物学研究所 | 云南省昆明高新区马金铺灯盏花街 168 号 | 肠道病毒 71 型灭活疫苗(人二倍体细胞)原液生产车间,1 号楼 3 层:原液生产线;肠道病毒 71 型灭活疫苗(人二倍体细胞)制剂生产车间,1 号楼 2 层:半成品、成品(西林瓶包装)生产线及 1 号楼 2 层:半成品、成品(预灌封包装)生产线。 | **23年9月11-15日 | 符合要求 |
18 | 玉溪九洲生物技术有限责任公司 | 云南省玉溪市高新区东风南路 83 号 14 幢 4 层及 7 幢2 层 | 治疗用生物制品〔马破伤风免疫球蛋白 F(ab′)2原料基地(马场)、原液车间、制剂车间及其生产线〕 | **24年3月18-22日 | 符合要求 |
19 | 玉溪沃森生物技术有限公司 | 云南省玉溪高新区东风南路 83 号 | 吸附无细胞百白破联合疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗Hib 结合疫苗原液生产车间(1 号、2 号生产线)、百日咳疫苗原液车间、破伤风疫苗原液车间、白喉疫苗原液车间、分包装车间 1 号、2 号、5 号生产线 | **24年3月25-29日 | 符合要求 |
云南保元堂药业有限责任公司 | 中国(云南)自由贸易区试验区昆明片区经开区洛羊街道办春漫社区润泽街2号 | 硬胶囊剂、散剂 | **24年3月26-28日 | 符合要求 | |
21 | 昆明中药厂有限公司 | 昆明市高新区马金铺街道办事处照塘街 82 号 | 糖浆剂(止咳枇杷糖浆,国药准字 Z********,规格:每 1ml 相当于饮片 0.61g、含薄荷素油 2μl、每瓶装100 毫升)委托生产 | **24年7月2-4日 | 符合要求 |
22 | 云南林缘香料有限公司 | 云南省易门县六街工业园区 | 中药提取物(松香车间松节油生产线) | **24年7月18-21日 | 符合要求 |
23 | 云南海沣药业有限公司 | 云南省玉溪市易门县易门工业园区六街片区 | 已上市受托生产品种 | **24年6月25-27日 | 符合要求 |
24 | 云南海沣药业有限公司 | 云南省玉溪市易门县易门工业园区六街片区 | 中药提取物 | **24年6月25-27日 | 符合要求 |
25 | 云南龙海天然植物药业有限公司 | 云南省昆明市高新技术产业开发区民办园6号地 | 小容量注射剂(P1 车间、P2 车间、P3 车间、P5 车间,小容量注射剂生产线,自行生产) | **24年7月18-21日 | 符合要求 |
26 | 云南龙海天然植物药业有限公司 | 云南省昆明市高新技术产业开发区民办园 6 号地 | 小容量注射剂(最终灭菌)、吸入制剂(P6 车间,小容量注射剂生产线、吸入制剂生产线,自行生产) | **24年7月18-21日 | 符合要求 |
27 | 楚雄瑞达康医药有限公司 | 云南省楚雄彝族自治州楚雄市东瓜镇高新区庄甸医药园区 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制、炙制,普通饮片生产车间普通饮片生产线) | **24年5月7-9日 | 符合要求 |
28 | 红云制药(梁河)有限公司 | 云南省德宏州梁河县遮岛镇勐底路2号 | 委托生产品种:绞股蓝总苷胶囊(国药准字 Z********,规格:每粒含绞股蓝总苷 60mg);综合固体制剂车间;硬胶囊剂生产线;硬胶囊剂 | **24年7月18-21日 | 符合要求 |
29 | 云南普洱丹州制药股份有限公司 | 宁洱哈尼族彝族自治县宁洱镇园东路156号 | 酊剂(2 线) | **23年9月19-21日 | 符合要求 |
30 | 云南金不换(集团)有限公司药业分公司 | 云南省文山州砚山县江那镇铳卡 | 滴丸 | **24年4月9-11日 | 符合要求 |
31 | 云南绿生中药科技股份有限公司 | 云南省昆明经开区新加坡产业园 2-5-5-2号 | 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制),中药饮片(直接口服饮片),中药饮片(含毒性药片,净制、切制、煮制) | **23年9月12-14日 | 符合要求 |
32 | 大理盛兴气体产品有限公司 | 云南省大理白族自治州大理市大理经济开发区创新工业园区上登片区 | 医用氧(气态) | **24年1月9-11日 | 符合要求 |
33 | 云南道地中药饮片有限公司 | 云南省昆明市大板桥街道办事处同康路2888号 | 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、煨制、燀制、水飞、发芽、发酵),中药材产地加工(趁鲜切制) | **23年10月11-13日 | 符合要求 |
34 | 云南养尊堂生物科技有限公司 | 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处中豪新册产业城 F8 幢一、三、四、六楼 | 中药饮片(直接口服饮片,冻干) | **24年7月2-4日 | 符合要求 |
35 | 祥云禾众兴气态工贸有限公司 | 云南省大理白族自治州祥云县财富工业园区内 | 医用氧 | 符合要求 | |
36 | 云南神威施普瑞药业有限公司 | 云南省楚雄彝族自治州楚雄高新区庄甸医药园区 | 硬胶囊剂(含中药前处理及提取)〔1.消结安胶囊(国药准字 Z********,每粒装 0.38g(相当于饮片 2.5g));2.润伊容胶囊(国药准字 Z********,每粒装 0.35g);3.关通舒胶囊(国药准字 Z********,每粒装 0.4g);4.丹灯通脑胶囊(国药准字 Z********,每粒装 0.35g);5.螺旋藻胶囊(国药准字 Z********,每粒装 0.35g),委托生产〕 | **24年7月23-25日 | 符合要求 |
37 | 云南楚雄云中制药有限责任公司 | 云南楚雄经济技术开发区医药工业园 | 片剂(制剂车间片剂生产线 自行生产) | 符合要求 | |
38 | 昆明正祺医药科技有限公司 | 云南省昆明高新区海源北路999号海源·高新天地1栋写字楼17层1703号 | 委托生产品种〔盐酸达泊西汀片(国药准字H********),委托生产〕 | **24年7月11-13日 | 符合要求 |
39 | 云南弥勒灯盏花药业有限公司 | 云南省红河州弥勒市弥勒工业园区星田工业园区内 | 中药提取物(口服制剂原料车间,口服制剂原料生产线) | 符合要求 | |
40 | 云南金九地生物科技有限公司 | 云南省昆明阳宗海风景名胜区七甸街道呈贡工业园区(小哨箐片区)第四栋厂房 | 中药饮片:直接口服饮片车间直接口服饮片生产线、直接口服饮片车间(2)直接口服饮片生产线(2)、普通中药饮片车间普通中药饮片生产线 | 符合要求 | |
41 | 昆明南疆制药有限公司 | 云南省昆明市官渡工业区大板桥国际印刷包装城 | 已上市委托生产品种(湖南科伦制药有限公司:氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液;四川科伦药业股份有限公司:替硝唑氯化钠注射液;辽宁民康制药有限公司:甘露醇注射液,委托生产) | **24年6月19-21日 | 符合要求 |
42 | 昆明南疆制药有限公司 | 云南省昆明市官渡工业区大板桥国际印刷包装城 | 大容量注射剂(大容量注射剂车间,A 线、B 线、C 线,自行生产) | **24年6月19-21日 | 符合要求 |
43 | 赛灵药业科技集团股份有限公司 | 云南省玉溪市红塔区大营街 | 合剂〔前处理车间、提取车间(L2)、灌装车间(L2)、包装车间(L2),中药前处理生产线、中药提取生产线(L2)、合剂生产线(L2),自行生产),颗粒剂(蓝芩颗粒,委托生产〕 | **24年4月12-14日 | 符合要求 |
44 | 赛灵药业科技集团股份有限公司 | 云南省玉溪市红塔区大营街 | 已上市委托生产品种〔①麝香壮骨膏(国药准字Z********)、②麝香关节止痛膏(国药准字 Z********、国药准字 Z********)、③田七镇痛膏(国药准字Z********)④蓝芩颗粒(国药准字 Z********)〕,委托生产 | **24年4月12-14日 | 符合要求 |
45 | 红云制药(玉溪)有限公司 | 云南省玉溪市高新区抚仙路133号 | 儿童用中成药(小儿咳喘灵颗粒,前处理及提取车间前处理及提取、综合制剂车间颗粒剂生产线,自行生产);已上市委托生产中药〔毛萼香茶菜清热利咽片、暖胃舒乐片、牛黄解毒片、逍遥颗粒、感冒清热颗粒、板蓝根颗粒、清肺抑火胶囊、六味地黄丸、板蓝根片、前处理及提取车间前处理及提取、综合制剂车间片剂生产线、颗粒剂生产线、丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸)生产线、硬胶囊剂生产线,受托生产〕 | **24年7月23-25日 | 符合要求 |
46 | 西双版纳版纳药业有限责任公司 | 云南省西双版纳州景洪市澜沧江路39号 | 颗粒剂、中药前处理及提取、龙血竭生产线 | **24年7月23-25日 | 符合要求 |
47 | 云南玉药生物制药有限公司 | 云南省玉溪市高新技术开发区抚仙路131号 | 中药前处理及提取(中药前处理及提取车间,中药前处理及提取生产线,自行生产/受托生产) | **24年7月30日-8月1日 | 符合要求 |
48 | 云南龙发制药股份有限公司 | 云南省楚雄市鹿城南路384号 | 已上市委托生产品种(小柴胡颗粒,蒲地蓝消炎片,陈香露白露片,委托生产) | **24年2月29日-3月1日 | 符合要求 |
49 | 红云制药(梁河)有限公司 | 云南省德宏州梁河县遮岛镇勐底路2号 | 1.已上市委托生产中药〔藿香正气水(国药准字Z********,每支装 10ml)、清肺抑火片(国药准字Z********,每片重 0.6g)、板蓝根片(国药准字Z********,每片含板蓝根 1g)、金银花露(国药准字Z********,每 500g 相当于金银花 31.25g),委托生产〕 2.已上市受托生产中药〔清肺抑火胶囊(国药准字Z********,每粒装 0.5g),固体制剂车间胶囊剂生产线,受托生产〕 | **24年5月14-16日 | 符合要求 |
50 | 红云制药(梁河)有限公司 | 云南省德宏州梁河县遮岛镇勐底路2号 | 已上市委托生产品种〔藿香正气水(国药准字Z********,每支装 10ml)、清肺抑火片(国药准字Z********,每片重 0.6g)、板蓝根片(国药准字Z********,每片含板蓝根 1g)、金银花露(国药准字Z********,每 500g 相当于金银花 31.25g),委托生产〕 | **24年5月14-16日 | 符合要求 |
51 | 红云制药(梁河)有限公司 | 云南省德宏州梁河县遮岛镇勐底路2号 | 已上市受托生产品种〔清肺抑火胶囊(国药准字Z********,每粒装 0.5g),固体制剂车间胶囊剂生产线,受托生产〕 | **24年5月14-16日 | 符合要求 |
52 | 楚雄和创药业有限责任公司 | 云南省楚雄开发区赵家湾生物产业园区(团山路) | 小容量注射剂〔法莫替丁注射液(国药准字 H**064160,规格:2ml:**mg),注射剂车间,小容量注射剂洗烘灌联动线,受托生产〕 | **24年7月22-25日 | 符合要求 |
53 | 文山维美生物科技有限公司 | 云南省文山壮族苗族自治州文山市新平街道三七产业园区登高片区A区14幢 | 中药饮片(直接口服饮片) 中药饮片(净制、蒸制、煮制、切制、炒制) | **23年8月15-17日 | 符合要求 |
54 | 金七药业股份有限公司 | 云南省文山壮族苗族自治州砚山县文砚新公路旁 | 中药生产专项检查 | **24年7月2-4日 | 符合要求 |
55 | 云南嘉润药业有限公司 | 云南省文山州富宁县归朝镇归朝生物资源加工园区洞腰片区 | 中药提取物 | 符合要求 | |
56 | 文山市华信三七科技有限公司 | 云南省文山市三七产业园区登高片区内B区4幢 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、煅制);中药饮片(直接口服饮片) | **23年8月15-17日 | 符合要求 |
57 | 中国医学科学院医学生物学研究所 | 云南省昆明高新区马金铺灯盏花街168号 | Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero 细胞)原液生产车间:3 号楼 2 层(Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型单价原液生产线); Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero 细胞)制剂生产车间:3 号楼 1 层(三价半成品、成品生产线),2号楼1层(21P04 和 21P05 灯检间)及1号楼2层(12P01包装线)。 Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)原液生产车间:2 号楼 2 层(Ⅰ型、Ⅲ型单价原液、单价半成品生产线);Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)制剂生产车间:2 号楼 1、2 层双价疫苗半成品、糖丸生产线。 | **24年4月15-19日 | 符合要求 |
58 | 云南玉药生物制药有限公司 | 云南省玉溪市高新技术开发区抚仙路131号 | 已上市委托生产中药(六味地黄丸、滇女金丸、雪胆胃肠丸、清肺抑火胶囊、暖胃舒乐片、中药前处理及提取车间、综合制剂车间,中药前处理及提取生产线、片剂、硬胶囊剂、丸剂生产线,受托生产) | **24年7月30日-8月1日 | 符合要求 |
59 | 云南玉药生物制药有限公司 | 云南省玉溪市高新技术开发区抚仙路131号 | 中药前处理及提取(中药前处理及提取车间,中药前处理及提取生产线,自行生产/受托生产) | **24年7月30日-8月1日 | 符合要求 |
云南省药品监督管理局
**24年9月11日
(此件公开发布)
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