| 1 | 1 | 其他医疗设备 | 1 | Hamilton 罗氏 | cobas s201(由Hamilton STAR、Single Server PDM、COBAS AmpliPrep 、Docking Station Short和Cobas TaqMan组成)1. COBAS S 201系统组成Hamilton自动混样仪 混样及数据管理服务器 COBAS AmpliPrep全自动核酸提取仪用于混样和留样备份。 数据管理，并负责与LIS系统连接 核酸提取和建立PCR反应体系 连接系统 COBAS TaqMan荧光PCR扩增检测仪自动转移 完成核酸扩增检测2. 检测原理：单管内含有13套引物、5个探针同时进行HIV（HIV-1M、HIV-1 O /HIV-2）/HBV/HCV的扩增检测，采用多色荧光标记的Taqman探针进行扩增产物的实时检测和实时鉴别。3. 系统及其配套试剂的优势？ 防污染措施强，结果可靠性高：？ 样本管闭管进，闭管出；？ 所有试剂2-8度保存，直接使用，不要提前配制或复溶；？ 原始试剂瓶直接上机，试剂瓶全程封闭；？ 运行过程所有的反应管封闭；？ 运行过程中整个系统封闭；？ 内置紫外灯消毒；？ 试剂采用UNG酶，消除扩增子的污染。？ 市场上最敏感的HBV DNA筛查试剂，符合HBV、HCV和HIV的生物学特点（HCV和HIV病毒复制快，对检测试剂的分析敏感性要求不高），更符合中国的流行病学特征（中国为乙肝大国，高比例的隐匿性肝炎）；？ 可检测 HIV-2 ，筛查全面，联合血清学的结果，更方便结果解释；？ 模块化设计，可根据通量要求灵活配置；？ 自动化程度高，最大耗材装在量可支持大于5个小时的无人值守，支持过夜检测.（一）用于血液乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA、人类免疫缺陷病毒RNA筛查，与配套试剂使用。（二）投标产品在国内采供血系统需经过五年以上的实际运行验证。1、 *设备由样本汇集、核酸提取、核酸扩增检测仪器组成，设备设计能有效保护环境和人员安全，符合卫生部对NAT分区要求，样本汇集、核酸提取、扩增检测三个模块具有相对独立物理空间，能有效避免实验室内污染发生。2、 ★样本汇集和检测原理：采用荧光PCR技术，采用8样本汇集检测模式。3、 设备要求操作便利，自动化程度高，从核酸提取至扩增检测无需人工干预，可实现无人值守，且无人值守时间不低于5小时，可以实现过夜操作。4、 *核酸提取过程中，样本上机及离机时由配套检测仪器开启及加盖样品盖，无需人工操作，以防止污染。5、 *核酸扩增检测模块应具有2个的扩增模块，在某个模块出现故障时可互为备用，不影响设备的正常使用。6、 扩增产物检测完毕后无需手动清理，有效防止人工操作引起的污染。7、 *血液核酸检测仪器和核酸检测试剂是来源于同一品牌的配套产品，以保证检测结果的可溯源性，保证售后和技术支持的统一性。8、 检测设备和软件能自动判断并报告样本检测阴性或阳性结果，无需人工干预。9、 检测设备自带检测系统软件，软件能够自动形成并汇总管理整个核酸检测实验室内所有设备的试验记录，包括标本加样（汇集）、核酸提取、纯化、扩增、分析到报告每个试验结果的完整过程记录，且检测软件具备10年以上存储记录数据功能。满足《血站实验室质量管理规范》对实验记录追溯性的要求。配套试剂要求：10、 *厂家配套试剂含核酸提取、扩增检测等所需所有试剂，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒（HBV/HCV/HIV）三种病毒单管实时检测与鉴别，一次检测即可鉴别HBV/HCV/ HIV-1 O/HIV-1 M/HIV-2三种病毒5个项目的检测。11、 *试剂组份含UNG酶防止扩增产物的污染。12、 适用检测样本种类：EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝血浆标本。13、 临床特异性99.99%，有效防止假阳性。 14、 *单人份检测的分析灵敏度（检测下限）(95%的检测线)HIV-1（M组）51IU/ml，HIV-1（O组）20 拷贝/ml，HIV-28IU/ml，HCV7IU/ml，HBV 3IU/ml；15、 *基因型/亚型和突变的覆盖要求： HIV－1 M组：A, AE, AG, B, B/D, C, D, E, F, G, G/BG, H, J；HIV－1O组；HIV-2；HCV：1a, 1b, 2, 2a, 2b, 2a/c, 3a, 4, 4a, 4c, 4acd, 4d, 4p, 4q, 5a, 6, 6a/b, 6c；HBV：A-H所有亚型、得到临床验证的Pre-core区突变检测性能。16、 *试剂使用储存简单，试剂盒所有成分2-8摄氏度运输和保存。17、 试剂使用简单，即开即用，无需手工配制或复溶。18、 试剂盒有效期2年。19、 原始试剂瓶直接上机，不用转管等操作，以防止污染。20、 试剂包装由配套检测仪器开启，无需人工操作，以防止污染。核酸检测试剂通过美国FDA批准和欧洲CE(IVD)认可应用于血液筛查，以保证产品技术和质量达到国际认可水平，要求提供相关证明文件。 | ******* | ******* | 20000 | 0.84% | 南昌源来科技有限公司 | 江西省南昌市进贤温圳镇标准厂房6号 | 合同签订后30个工作日内 |
