东方市市场监督管理局

转发国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批(台)产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下:

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

(一) 医用电动压缩式雾化器3台:分别为东莞市健宝电子科技有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、宁波吉丽医疗器械有限公司生产，涉及中位粒径不符合标准规定。(二) 医用脉搏血氧仪3台:分别为河南鑫磊峰医疗器械有限公司、河南友倍康医疗器械有限公司生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。

(三) 肢体加压理疗设备1台:元金物产株式会社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.生产，涉及治疗压强(额定电压下)不符合标准规定。

(四) 关节内窥镜1批:纳通生物科技(天津)有限公司生产，涉及综合光效不符合标准规定。

(五) 牙科车针1批:Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃兰顿+兹威灵金刚砂有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。

(六) 肌酐测定试剂(盒)1批:上海捷门生物技术有限公司生产，涉及线性区间、准确度不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、东方市市场监督管理局已组织监管人员对全市药店、医疗机构开展了检查，同时欢迎公众积极参与医疗器械安全监督，如果在市场上发现假冒伪劣医疗器械，请拨打*****或在东方市八所镇东方大道南76号市场监督管理局一楼大厅投诉举报。

附件:抽检不符合标准规定产品名单

东方市市场监督管理局

2024年12月11日