生物大分子中试基地建设全过程技术咨询服务项目三次二次结果公告
生物大分子中试基地建设全过程技术咨询服务项目三次二次结果公告
化学与精细化工广东省实验室生物大分子中试基地建设全过程技术咨询服务项目(三次)(二次)结果公告
合同包1(化学与精细化工广东省实验室生物大分子中试基地建设全过程技术咨询服务项目):
| 供应商名称 | 供应商地址 | 中标（成交）金额 |
|---|---|---|
| 苏州康衡医药科技有限公司 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区崇文路199号2L | 1,927,080.00元 |
合同包1(化学与精细化工广东省实验室生物大分子中试基地建设全过程技术咨询服务项目):
服务类（苏州康衡医药科技有限公司）
| 品目号 | 品目名称 | 采购标的 | 服务范围 | 服务要求 | 服务时间 | 服务标准 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1-1 | 其他专业技术服务 | 审阅项目施工方案，提出优化建议。 | 化学与精细化工广东省实验室生物大分子中试基地建设全过程技术咨询服务，从项目深度设计阶段，项目施工、试运行阶段，到项目运营阶段全过程参与并提供技术咨询服务。 | （1）组织各专业对施工图设计进行工艺需求性审核及GMP符合性审核；与设计院及时沟通审核意见，从技术标准的角度提出优化建议，确保施工图纸符合设计规范和施工规范。（2）对GMP管理系统（SCADA、MES、LIMS等）的设计方案提出优化建议和审核意见。（2）对GMP管理系统（SCADA、MES、LIMS等）的设计方案提出优化建议和审核意见。（3）参加相应的设计方案论证会议、GMP相关工程图纸专家会审、设计变更方案论证专题会，从技术角度提出意见。（4）委派技术专家到现场参与讨论，不少于2次。 | 签订合同之日起至项目产品完成临床试验I期止的全过程咨询服务。具体起止时间根据项目实施情况决定。 | 确保生物大分子中试基地的厂房、设施、设备和工艺符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的 GMP 标准。 |
| 1-1 | 其他专业技术服务 | 差旅 | 化学与精细化工广东省实验室生物大分子中试基地建设全过程技术咨询服务，从项目深度设计阶段，项目施工、试运行阶段，到项目运营阶段全过程参与并提供技术咨询服务。 | N/A | 签订合同之日起至项目产品完成临床试验I期止的全过程咨询服务。具体起止时间根据项目实施情况决定。 | N/A |
| 1-1 | 其他专业技术服务 | 税费 | 化学与精细化工广东省实验室生物大分子中试基地建设全过程技术咨询服务，从项目深度设计阶段，项目施工、试运行阶段，到项目运营阶段全过程参与并提供技术咨询服务。 | 6% | 签订合同之日起至项目产品完成临床试验I期止的全过程咨询服务。具体起止时间根据项目实施情况决定。 | N/A |
| 1-1 | 其他专业技术服务 | 审阅项目设计方案，提出优化建议。 | 化学与精细化工广东省实验室生物大分子中试基地建设全过程技术咨询服务，从项目深度设计阶段，项目施工、试运行阶段，到项目运营阶段全过程参与并提供技术咨询服务。 | （1）从工艺需求性及GMP符合性等方面，组织各专业对施工图设计进行审阅；与设计院及时沟通审阅意见，提出优化建议。（2）对GMP管理系统（SCADA、MES、LIMS等）的设计方案提出优化建议和审阅意见。（3）参加设计变更方案论证会，从技术角度提出意见。（4）委派技术专家到现场参与讨论，不少于2次。 | 签订合同之日起至项目产品完成临床试验I期止的全过程咨询服务。具体起止时间根据项目实施情况决定。 | 确保生物大分子中试基地的厂房、设施、设备和工艺符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的 GMP 标准。 |
| 1-1 | 其他专业技术服务 | 评估项目设备的选型，出具评估报告。 | 化学与精细化工广东省实验室生物大分子中试基地建设全过程技术咨询服务，从项目深度设计阶段，项目施工、试运行阶段，到项目运营阶段全过程参与并提供技术咨询服务。 | （1）从技术性、合规性、产品工艺适配性等方面，评估项目拟购置设备的规格参数需求，提出优化建议。（2）出具项目拟购置设备的评估报告。（3）委派技术专家到现场参与讨论，不少于2次。 | 签订合同之日起至项目产品完成临床试验I期止的全过程咨询服务。具体起止时间根据项目实施情况决定。 | 确保生物大分子中试基地的厂房、设施、设备和工艺符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的 GMP 标准。 |
| 1-1 | 其他专业技术服务 | 构建中试生产质量管理体系。 | 化学与精细化工广东省实验室生物大分子中试基地建设全过程技术咨询服务，从项目深度设计阶段，项目施工、试运行阶段，到项目运营阶段全过程参与并提供技术咨询服务。 | （1）按照 FDA 六大系统和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录建立完整的符合 GMP 的中试生产质量管理体系文件。体系文件为中英文双语形式，确保中试生产平台能够通过NMPA、FDA 和EMA 的GMP现场核查。中试生产质量管理体系文件包括但不限于：质量方针和质量风险管理文件、管理规程、SOP、台账以及凭证性的文件起草及修订。（2）策划搭建质量管理体系，拟定体系文件编制计划。包含但不限于：质量管理范围和内容、管理模块划分、文件层级架构、各级文件定位、文件和记录管理原则、文件编码原则、文件及记录等模板建立。（3）编制质量管理体系策略、手册和管理程序类文件，总数不少于150份。（4）提供SOP文件模板，每种类型至少1份，总数不少于20份。（5）指导本项目运营团队进行SOP文件编制并提供修改意见，总数不少于200份。（6）培训和指导生物大分子中试基地运营管理人员实施质量管理体系。（7）培训和指导生物大分子中试基地质量控制人员构建质控体系、开发质控方法。（8）建立有效的培训及评价系统；建立质量风险管理系统和管理方法。（9）委派技术专家到现场进行指导、培训、讨论，不少于6次。 | 签订合同之日起至项目产品完成临床试验I期止的全过程咨询服务。具体起止时间根据项目实施情况决定。 | 确保生物大分子中试基地的厂房、设施、设备和工艺符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的 GMP 标准。 |
| 1-1 | 其他专业技术服务 | 审核验证总计划，提出优化建议。 | 化学与精细化工广东省实验室生物大分子中试基地建设全过程技术咨询服务，从项目深度设计阶段，项目施工、试运行阶段，到项目运营阶段全过程参与并提供技术咨询服务。 | 审核验证总计划，提出优化建议。 | 签订合同之日起至项目产品完成临床试验I期止的全过程咨询服务。具体起止时间根据项目实施情况决定。 | 确保生物大分子中试基地的厂房、设施、设备和工艺符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的 GMP 标准。 |
| 1-1 | 其他专业技术服务 | 审核项目分析方法验证的验证方案和报告，提出优化建议。 | 化学与精细化工广东省实验室生物大分子中试基地建设全过程技术咨询服务，从项目深度设计阶段，项目施工、试运行阶段，到项目运营阶段全过程参与并提供技术咨询服务。 | （1）审核项目分析方法验证的验证方案和报告，提出优化建议，不少于20个分析方法。 | 签订合同之日起至项目产品完成临床试验I期止的全过程咨询服务。具体起止时间根据项目实施情况决定。 | 确保生物大分子中试基地的厂房、设施、设备和工艺符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的 GMP 标准。 |
| 1-1 | 其他专业技术服务 | 审核项目设备清洁验证的验证方案和报告，提出优化建议。 | 化学与精细化工广东省实验室生物大分子中试基地建设全过程技术咨询服务，从项目深度设计阶段，项目施工、试运行阶段，到项目运营阶段全过程参与并提供技术咨询服务。 | （1）审核项目设备清洁验证的验证方案和报告，提出优化建议，不少于10个清洁验证。 | 签订合同之日起至项目产品完成临床试验I期止的全过程咨询服务。具体起止时间根据项目实施情况决定。 | 确保生物大分子中试基地的厂房、设施、设备和工艺符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的 GMP 标准。 |
| 1-1 | 其他专业技术服务 | 审核设施、设备系统风险评估方案和报告，提出优化建议。 | 化学与精细化工广东省实验室生物大分子中试基地建设全过程技术咨询服务，从项目深度设计阶段，项目施工、试运行阶段，到项目运营阶段全过程参与并提供技术咨询服务。 | 审核设施、设备系统风险评估方案和报告，提出优化建议。 | 签订合同之日起至项目产品完成临床试验I期止的全过程咨询服务。具体起止时间根据项目实施情况决定。 | 确保生物大分子中试基地的厂房、设施、设备和工艺符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的 GMP 标准。 |
| 1-1 | 其他专业技术服务 | 支撑项目产品中试生产及临床试验。 | 化学与精细化工广东省实验室生物大分子中试基地建设全过程技术咨询服务，从项目深度设计阶段，项目施工、试运行阶段，到项目运营阶段全过程参与并提供技术咨询服务。 | （1）在项目产品中试生产过程中提供技术咨询服务，不少于2个产品；若2年内完成中试生产的产品少于2个，视为服务完成。（2）在项目产品进行临床试验的过程中提供技术咨询服务，不少于2个产品；若2年内进行临床试验的产品少于2个，视为服务完成。（3）必要时委派技术专家到现场参与讨论。 | 签订合同之日起至项目产品完成临床试验I期止的全过程咨询服务。具体起止时间根据项目实施情况决定。 | 确保生物大分子中试基地的厂房、设施、设备和工艺符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的 GMP 标准。 |
袁宝国、彭伟、刘元生（采购人代表）
| 代理服务收费标准 | 本项目的招标代理服务费收费标准以采购预算金额为计算基数参照国家计委颁布的（计价格【2002】1980号）及国家发改委颁布的（发改办价格【2003】857号）的92%收取。 | ||
|---|---|---|---|
| 合同包号 | 合同包名称 | 代理服务费金额（万元） | 收取对象 |
| 1 | 化学与精细化工广东省实验室生物大分子中试基地建设全过程技术咨询服务项目 | 2.****** | 中标（成交）供应商 |
自本公告发布之日起1个工作日。
合同包1(化学与精细化工广东省实验室生物大分子中试基地建设全过程技术咨询服务项目):
| 供应商 | 资格性审查 | 符合性审查 | 评审报价 | 最终报价 | 得分排名 | 推荐排名 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 苏州康衡医药科技有限公司 | 通过 | 通过 | 1,927,080.00元 | 1,927,080.00元 | 1 | 1 |
| 上海岚佑科技有限公司 | 通过 | 通过 | 1,939,270.00元 | 1,939,270.00元 | 2 | 2 |
| 睿知而行（沈阳）科技有限公司 | 通过 | 通过 | 1,952,520.00元 | 1,952,520.00元 | 3 | 3 |
| 深圳市皓茗贸易有限公司 | 不通过磋商谈判审查 | |||||
名称：化学与精细化工广东省实验室
地址：广东省汕头市金平区鮀江街道学院路1号
联系方式：0754-********
名称：广州市国科招标代理有限公司
地址：广州市先烈中路100号科学院大院9号楼东座2楼（中国广州分析测试中心对面）
项目联系人：郭俊贤、陈蔚
广州市国科招标代理有限公司
2024年12月16日
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