序号

抽查时间

抽查项目

市场主体名称

许可证号

抽查情况

备注

1

2018.4.18

医疗器械使用监督检查

荔城区医院

****************31

1、仓库部分物品堆放不够规范；2、部分冰柜未监测温度。

企业自行整改

2

2018.4.18

医疗器械使用监督检查

涵江现代妇科医院

****************31

1、医疗器械质量管理人员初中毕业未经培训；2、现场抽查Apogee设备无法提供产品合格证明和使用保养记录。

涵江分局督促企业限期整改

3

2018.4.19

医疗器械使用监督检查

莆田市皮肤病防治院

****************31

1、抽查“激光脉冲光工作站”无法现场提供产品合格证明文件；2、购进验收无医疗器械效期记录；3、医疗器械维护维修记录不完整；3、转让、捐赠医疗器械无法提供进货查验记录和产品合格证明文件。

荔城分局督促企业整改，提供相关证明材料。

4

2018.4.19

医疗器械使用监督检查

莆田盛兴医院

****************35

1、部分供应商资质材料未加盖公章，部分质量保证协议过期；2、部分大型设备使用记录内容不完整。

秀屿分局督促企业限期整改

5

2018.4.25

医疗器械使用监督检查

仙游县医院

****************55

1、抽查“口腔数字化全景X射线机”维护维修记录未建立；2、器械仓库储存面积偏小，分类存放无法完全符合要求；3、医疗器械购进验收记录未记录设备序列号，系统不具备产品效期预警功能。

仙游县市场监管局督促企业限期整改。

6

2018.4.26

医疗器械使用监督检查

莆田赤溪妇产专科医院

****************39

1、仓库物品堆放不规范；2、、库房内发现“一次性使用手术单”、“医用缝合线”、一次性套管穿刺器“等产品过期；3、现场抽查7个医疗器械供货商资质、注册证等无法提供。

荔城分局督促企业限期整改，对违法违规行为进行查处。

7

2018.4.26

医疗器械使用监督检查

莆田人民医院

****************39

1、医疗器械统一采购制度执行不到位；2、仓库分区管理不符合要求；3、抽查腹腔镜维修保养记录不完整。

仙游县市场监管局督促企业限期整改

8

2018.5.3

医疗器械使用监督检查

莆田学院附属医院

****************31

1、仓库内物品未规范摆放；2、企业未提交2017年度质量管理自查报告。

企业自行整改，提交自查报告。