山西省太原晋阳制药厂固体制剂车间
GMP 技术改造工程竣工环境保护
验收监测报告表
建设单位: 山西省太原晋阳制药厂
编制单位：山西泓澈环境监测有限公司
二〇一八年七月
建设单位法人代表: （签字）
编制单位法人代表: （签字）
项 目 负 责 人 : 高白茹
技 术 负 责 人 : 魏丽辉
填 表 人: 张迎接
建设单位:山西省太原晋阳制药厂
（盖章）
电 话: /
传 真: /
邮 编: 030031
地 址:山西省太原市小店区
北营民航南路 9 号
编制单位:山西泓澈环境监测有限
（盖章） 公司
电 话: ****-*******
传 真: /
邮 编: 030023
地 址:山西省太原市尖草坪区
选煤街 22 号
除尘间 污水处理站
锅炉 制药车间
检测中心 厂界
目 录
表一 项目基本情况及验收依据................................................................................1
表二 项目建设情况....................................................................................................4
表三 主要污染源及污染物处理排放情况..............................................................12
表四 建设项目环境影响报告表主要结论及审批部门审批决定..........................19
表五 验收监测质量保证及质量控制......................................................................20
表六 验收监测内容..................................................................................................21
表七 验收监测结果..................................................................................................23
表八 验收监测结论..................................................................................................24
建设项目竣工环境保护“三同时”验收登记表.......................................................... 29
附图 1 项目地理位置图
附图 2 固体制剂车间平面布置图
附图 3 厂区平面图
附件 1 环评批复
附件 2 关于加快推进小店区常年运行燃煤锅炉替代工程工作的通知（小店发改
字[2012]95 号）
附件 3 危废处理协议
附件 4 监测报告
附件 5 处罚决定书
附件 6 现场调查情况
附件 7 排气筒高度加高前后
附件 8 专家验收意见
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表一 项目基本情况及验收依据
建设项目名称 固体制剂车间 GMP 技术改造工程
建设单位名称 山西省太原晋阳制药厂
建设项目性质 技改
建设地点 山西省太原晋阳制药厂内北侧
主要产品名称 氯芬待因片、抗结核药系列、心脑血管用药、其他片剂药品
设计生产能力 片剂 2 亿余片、胶囊 0.7 亿余粒
实际生产能力 片剂 1.55 亿余片、胶囊 0.55 亿余粒
建设项目环评时间 2004 年 10 月 开工建设时间 2004 年 9 月
调试时间 2005 年 1 月 验收现场监测时间 2018 年 7 月
环评报告表
审批部门
太原市环境保
护局
环评报告表
编制单位
山西煤管局环保所
环保设施设计单位 -- 环保设施施工单位 山西普瑞福尔科贸有限公司
投资总概算 1460.96 万元 环保投资总概算 80 万元 比例 5.48%
实际总概算 1515 万元 环保投资 135 万元 比例 8.91%
验收监测依据
（1）《建设项目环境保护管理条例》（国务院令第 682 号，2017.8）；
（2）《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》（国环规环评[2017]4
号 ，2017.11）；
（3）《关于印发<建设项目竣工环境保护验收申请>的通知》（环办
〔2010〕62 号，2010.5）；
（4）《关于印发<山西省环境保护厅建设项目“三同时”监督检查和竣
工环境保护验收管理规程>的通知》（晋环发〔2010〕332 号，2010.9）；
（5）《山西省环境保护厅关于进一步简化环境影响评价工作和竣工
验收监测报告程序及内容的通知》（晋环发〔2013〕86 号，2013.11）；
（6）《关于加快推进建设项目竣工环境保护验收监测工作的通知》
（晋环发〔2014〕180 号，2014.12）；
（7）《山西省环境保护厅关于全面清理整改环境保护违法违规建设
项目的通知》（晋环发〔2015〕60 号，2015.5.6）；
（8）《山西省环境保护厅关于推进建设项目竣工环境保护验收清理
整改工作的指导意见》（晋环发〔2015〕88 号，2015.6.25）；
（9）《山西省太原晋阳制药厂-固体制剂车间 GMP 技术改造工程环
境影响报告表》（山西煤管局环保所，2004 年 10 月）
（10）山西省经济贸易委员会关于晋阳制药厂片剂车间 GMP 技改项
目可行性研究报告的批复（晋经贸改专字[1996]233 号，1996 年 9 月
5 日）
（11）《竣工环境保护验收监测委托函》（山西省太原晋阳药厂 2018.7）
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验收监测评价标准、
标号、级别、限值
1、废气：运营期间，粉碎过筛、制粒、沸腾干燥、压
片、胶囊充填等工序产生粉尘纳入除尘系统后排放，最终
形成有组织排放源。排放标准及限值见下表：
污染源 污染物 指标 标准限值 执行标准
粉碎过
筛、制
粒、压
片、胶
囊充填
设备
颗粒物
烟囱高度 15m
GB16297-1996
《大气污染物综
合排放标准》表 2
二级标准
允许浓度 120mg/m3
排放速率 3.5kg/h
锅炉
颗粒物
烟囱高度 8m
GB13271-2014
《锅炉大气污染
物排放标准》表 3
标准限值
允许浓度
20mg/m3
二氧化硫 50mg/m3
氮氧化物 150mg/m3
无组织 颗粒物 允许浓度 1.0mg/m3
GB16297-1996
《大气污染物综
合排放标准》
2、废水：运营期间，设备、车间清洗、辅助车间、化
验等用水时会产生生产废水，在办公等日常生活活动中会
有生活污水生成。排放标准及限值见下表：
污染源 污染物 标准限值 执行标准
生活污水
pH 值（无量纲） 6.5~9.5
GB/T
31962-2015
《污水排入
城镇下水道
水质标准》
悬浮物 400 mg/L
化学需氧量 500 mg/L
五日生化需氧量 350 mg/L
氨氮 45 mg/L
总氮 70 mg/L
阴离子表面活性剂 20 mg/L
动植物油 100 mg/L
总磷 8 mg/L
粪大肠菌群 --- 生产废水
pH 值（无量纲） 6-9 《混装制剂
类制药工业
水污染物排
放标准》(GB
21908-2008)
中表 2 的标准
限值
悬浮物 30 mg/L
五日生化需氧量 15 mg/L
化学需氧量 60 mg/L
氨氮 10 mg/L
总氮 20mg/L
总磷 0.5mg/L
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验收监测评价标准、
标号、级别、限值
3、噪声：本工程噪声主要来源为各种生产设备、冷却
水泵、通风机、空调机送风装置等。排放标准及限值见下
表：
污染源
标准限值
执行标准
昼 间 夜 间
生产设
备、冷却
水泵、通
风机、空
调机送
风装置
等
55dB（A） 45dB（A）
GB 12348-2008《工业企
业厂界环境噪声排放标
准》中 1 类标准限值
4、本项目废物：主要为废旧原料粉剂、废旧包装材料、
实验室废液、留存样品（固体）、中间试验品粉剂和生活垃
圾以及废机油。
其中废旧原料粉剂(HW49)、实验室废液(HW49)、留存
样品（固体）(HW03)、中间试验品粉剂(HW49)、废机油
（HW08）暂存入危废暂存库，定期交由广灵金隅水泥有限
公司进行合理化处置。
生活垃圾送至指定地点由小店区环卫部门统一处理。
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表二 项目建设情况
2.1 工程建设内容
1、项目情况
山西省太原晋阳制药厂地址位于太原市小店区北营街办民航南路 9 号，南临
民航南路，东接山西省财贸职业技术学院，西接山西药科职业学院（原山西生物
应用职业技术学院），北面为东峰空地。
固体制剂车间 GMP 技术改造工程，主要内容为改造出一座符合 GMP 要求的
固体制剂车间（洁净区洁净等级 D 级），包括片剂、颗粒剂、胶囊剂制造、分类、
包装等，同时对公用配套设施，包括空调系统、纯化水系统等也进行一定的升级
改造。
该厂现有车间员工 60 人，厂部人员 40 人，采用 7 小时/班工作制，车间内
生产工段为间歇式交替工作，年工作时间 210 天。
2、工程建设内容
本工程主要建设内容包括主体工程、公用工程、辅助工程和环保工程，详见
表 2-1。
表 2-1 工程建设内容一览表
项目组成 环评要求建设内容 实际建设内容
主体
工程
办公区 两座，作为办公使用 两座，作为办公使用
固体制剂车间 一层生产区，作为生产使用。
一层生产区，作为生产使用，
处理工艺与环评一致
空调系统 安装一套 30 万级空调系统
安装一套洁净等级 D 级空调
系统，经初中高三级过滤。
检测中心 未涉及 一座检测中心用于药品检测
动力系统
年用蒸汽最大量为 3000t，由
山西生物应用职业技术学院
提供。
全自动燃气蒸汽锅炉
（WNS2-1.0(Q)）提供，2012
年列入小店区“煤改气”计
划内，将型煤锅炉改为燃气
锅炉（见附件 2 小店发改字
[2012]95 号））
公用
工程
供电系统 年耗电 14.5 万千瓦 年耗电 14.5 万千瓦
供暖系统
由山西生物应用职业技术学
院提供
城市集中供暖
供水系统
年用水6875t，其中生产3125t，
生活3750t。
--
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续表 2-1 工程建设内容一览表
项目组成 环评要求建设内容 实际建设内容
辅助
工程
化粪池 -- 一座 24m3 危废暂存间 未涉及 占地面积 8m2
成品库 未涉及 占地 2248m2
包材库 未涉及 一座 1848m2，一座 49.58m2
原料库 未涉及
3 座，分别占地 408m2、
558m2、448m2
环保
工程
废气 袋式除尘器，除尘效率≥98%
设备自带除尘器 4 个，吸尘
器 2 个，车间针对粉碎过筛、
沸腾干燥与总混、压片、胶
囊填充设 4 个除尘间分别安
装 1 台 PL 系列滤筒除尘器。
废水
通过厂区雨水管道汇集，经
WSC 型地埋式一体化污水
处理设备（A/O 工艺）净化
处理，用于厂区绿化。
生活废水经化粪池进入城镇
管道网，生产废水则是通过
自建的污水处理站（规模
0.5t/h，水解酸化+接触氧化
+MBR 膜处理技术）处理达
标后用于绿化。
噪声
基础减振，隔声，安装
消声器
基础减振，隔声，安装消声
器。
固废
药物粉尘 回收利用
暂存入危废暂存库，定期交
由广灵金隅水泥有限公司进
行合理化处理和处置。
废 PVC、
铝箔等包
装材料
废品收购站回
收
废品收购站回收
废机油 -- 暂存入危废暂存库，定期交
由广灵金隅水泥有限公司进
行合理化处置。
生活垃圾
小店区环卫部
门统一处理
小店区环卫部门统一处理
3、项目设备清单
本工程主要设备清单详见表 2-2。
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表 2-2 项目设备清单一览表
序
号
设备名称 规格型号 规格技术数据
单
位
数量
布袋除尘器
数量（自带）
环
评
现
在
1 高效万能
粉碎机
30B-X 100-300kg/h 台 1 1 自带布袋
除尘器 1 个
2 高效振荡筛 ZS-515 100-1400kg/h 台 1 1
3 快速整粒机 KZL-200 100-1500 g/h 台 1 1
4 高效沸腾
干燥机
GFG-120 120kg 台 1 1 自带布袋
除尘器 1 个
5 高效混合制粒
机
GHL-250 250L 台 1 1
6
三维运动
混合机
SYH-800 800L 台 1 1
7 旋转式压片机 ZPT-40 26.4-52 万片/h 台 1 1 自带吸尘器
1 个
8 旋转式压片机 ZP35B 15.1 万片/h 台 1 1 自带吸尘器
1 个
9
全自动胶囊
充填机
NJP-1200B 1200 粒/h 台 1 2 自带除尘器
各 1 个
10 高效包衣机 BG-150D 150kg/次 台 1 1 自带除尘器
1 个
11 平板式铝塑泡
罩包装机
DPP-250C 20-40 次/min 台 1 2
12 颗粒分装机 DXDK40Ⅱ 50-100 袋/min 台 1 1
13 远红外收缩机 BS4520 / 台 1 1
14 铝塑泡罩
包装机
DPP-250A / 台 1 0
15
PL 系列滤筒
除尘器
TVOER-25
型
2700m3/min 台 0 2
16
PL 系列滤筒
除尘器
TVOER-30
型
3200m3/min 台 0 2
由上表可知，本项目的实际生产设备比环评要求增加了 1 台全自动胶囊充填
机、1 台平板式铝塑泡罩包装机和 4 台 PL 系列滤筒除尘器，减少了 1 台铝塑泡
罩包装机。
4、主要环保设备及投资概况
本工程环保投资情况见表 2-3，主要用于治理粉尘、废水、噪声及绿化。
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表 2-3 环保设施投资一览表
类
型
污染源 环保设备名称 台套数
环保投资(万元)
环评 实际
废
气
粉碎过筛制粒、沸腾干燥与总
混、压片、胶囊充填设备等
PL 系列滤筒除尘器 4
自带袋式除尘器 20 40 4
自带吸尘器 2
废
水
设备清洗废水、车间地面 洗废
水、辅助车间废水、化验室排水
污水处理站
1 10 40
生活污水 化粪池
噪
声
粉碎机、振动筛、制粒机、混合
机、压片机、空调制冷机
基础减振、隔声 /
15 20
引风机、空压机 基础减振、安装消音器 /
绿
化
厂区绿化 种植花草树木 / 30 30
停车场
广场砖和可植草皮的预制
地板砖组合使用
/ 5 5
合计 / 80 135
5、项目验收范围
（1）山西省太原晋阳制药厂固体制剂车间 GMP 技术改造工程。
（2）项目变更情况见表 2-4。
表 2-4 项目变更情况一览表
项目组成 环评 项目变更情况
主体工程 动力系统
年用蒸汽最大量为 3000t，由
山西生物应用职业技术学院
提供。
锅炉改用为全自动燃气蒸汽
锅炉，燃料为天然气。为推
进“气化太原”2012 年列入
小店区“煤改气”计划内将
型煤锅炉改为燃气锅炉，详
见附件2（小店发改字【2012】
95 号）。
环保工程
废气 袋式除尘器，除尘效率≥98%
增加除尘效率，设备自带除
尘器 4 个，吸尘器 2 个，安
装 4 台 PL 系列滤筒除尘器。
废水
通过厂区雨水管道汇集，经
WSC 型地埋式一体化污水
处理设备（A/O 工艺）净化
处理，用于厂区绿化。
生活废水经化粪池进入城镇
管道网，而生产废水则是通
过自建的污水处理站（水解
酸化+接触氧化+MBR 膜处
理技术）处理达标后绿化。
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2.2 原辅材料消耗及水平衡
1、物料平衡
本项目现每年生产片剂 1.55 亿余粒片剂、0.55 亿余粒胶囊。
本项目主要生产原料为双氯芬酸钠、磷酸可待因、格列齐特片；辅料为玉米
淀粉、预胶化淀粉、磷酸氢钙、低取代羟丙纤维素、焦亚硫酸钠、硬脂酸镁、羧
甲淀粉钠、微晶纤维素，物料消耗情况见表 2-5。
表 2-5 主要污染物来源及处理情况一览表
原辅材料名称 年消耗量（kg） 产品（kg） 废气颗粒物（kg）
原料
双氯芬酸钠 600
片剂
胶囊
颗粒物 100
磷酸可待因 360
格列齐特片 750
辅料
玉米淀粉 810
预胶化淀粉 120
磷酸氢钙 300
低取代羟丙纤
维素
60
焦亚硫酸钠 10
硬脂酸镁 48
羧甲淀粉钠 30
微晶纤维素 285
合 计 3373 3273 100
2、水平衡
山西省太原晋阳制药厂每天的生活废水经化粪池排入城镇管道网，生产废水
经厂区自建的污水处理站（0.5t/h）处理，处理后用于厂区绿化，工艺为水解酸
化+接触氧化+MBR 膜处理技术。水平衡图如下：
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图 2-1 水平衡图
2.3 主要工艺流程及产污环节
本次 GMP 技改工程实施后，山西省太原晋阳制药厂生产的药剂包括片剂、
胶囊剂、颗粒剂三种，生产工艺流程如下。
固体制剂车间生产工艺流程
本工程固体制剂车间内设片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线一条。生产线包括粉
碎过筛、称量配料、制粒、干燥、混合、压片、包衣、胶囊充填抛光、铝塑包装、
塑料瓶包装、颗粒剂分装、外包装、检验入库等生产工段。
本工程采用湿法制片工艺。
（1）粉碎、过筛
原辅料，在使用前经检验合格后由车间领取送粉碎过筛工段。如果原辅料粒
度过粗，或结晶晶型属于鱗片状单斜晶系等，投料前均应粉碎过筛，粉末应通过
筛网，以达到对细度的要求。通过过筛工序还能将杂质除去，保证压出的片面光
洁。
原辅料粉碎、过筛过程中产生粉尘，粉碎、过筛设备运行产生噪声。
（2）称量配料
根据处方分别称取原辅料，放入混合搅拌机中，搅拌混合 15?30min。将适
量的粘合剂加入混合均匀的原辅材料中，搅拌制软材。
（3）制粒
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根据生产片剂的轻重或大小，选择目数合适的筛网，启动混合制粒机，将软
材和其它原辅料不断加入，制成湿颗粒。
制粒过程中产生粉尘，制粒机运行产生噪声。
（4）干燥
湿颗粒放入沸腾干燥机中进行干燥，干燥到颗粒中水分含量在 5%左右即可。
干燥过程中产生粉尘，干燥剂引风机运行产生噪声。
（5）整粒与总混
将干颗粒送入整粒机进行快速整粒，放入总混机中，加入干颗粒重量的
0.5%-1%的硬脂酸镁进行混合。将总混后的干颗粒送入整粒机进行快速整粒。
混合设备运行产生噪声。
（6）压片
根据生产指令来选择适宜的冲模将颗粒加入料斗中，调试完成后，由旋转式
压片机进行大批量生产。
压片过程中产生粉尘，压片机运行产生噪声。
（7）包衣
在片剂表面包以适宜材料的过程称包衣。通过包衣可掩盖药物不良气味，减
少对胃肠的刺瀲，利于保存，使药物发挥定向、长效作用。
本工程包衣种类有包糖衣和薄膜包衣两种。
高效包衣机自带高效除尘器，将废气多阶处理后，将颗粒物收集后放入危废
间，而处理后的气体用于生产，在循环过程中会有部分气体经空调系统排出。
（8）包装
包装分内包装和外包装。内包装材料与药片直接接触，必须符合卫生规定，
内包裝分瓶包装、塑料膜包装、铝塑包装三种。外包装分中纸盒和大纸箱，即将
定量铝塑板、塑料瓶装入纸盒内，再将一定数量的中纸盒装入纸箱中，打包、固
定结实即可。
（9）检验入库
将检验合格的成品，送入库房贮存。
胶囊剂生产：胶囊剂系指药物以粉状成颗粒状的形态充填于空心胶囊中的固
体制剂，主要供内服。
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（1）根据分装药物量的多少，选择适宜型号的硬胶囊填充；
（2）依据需要，将药物粉碎过筛、与适宜辅料馄合均匀成制成颗粒状，此
过程产生粉尘；
（3）利用胶囊填充机进行药物填充，此过程产生粉尘；
（4）拔下胶囊，筛去药粉，剔除破损胶嚢；
（5）胶囊抛光，此过程产生粉尘。
颗粒剂生产：颗粒剂又称冲剂，系指药物与适宜的辅料制成干燥的、颗粒状
的内服制剂。颗粒剂的制法，基本上与片剂颗粒制法相同，主要包括粉碎过筛、
配料、制粒、干燥、混合、整粒、包装、检验入库等工段。
生产工艺流程图如下：
图 2-2 固体制剂车间 GMP 生产工艺流程图
D 级洁净区
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表三 主要污染源及污染物处理排放情况
3.1 主要污染物来源及处理情况
主要污染物来源及处理情况详见表 3-1，另竣工验收监测时生产车间的 4 根
排气筒均为 9m，现已整改为将 4 根排气筒合并为一根 15m，由此排放，见附件
7。
表 3-1 主要污染物来源及处理情况一览表
类
别
主要污染物 处理措施 来源 去向
废
气
颗粒物
袋式除尘器（除尘
效率 98%）、吸尘
器、PL 系列除尘
器
粉碎过筛与制粒
经 15m 高，直径 0.3m
的烟囱排入大气。
沸腾干燥与总混
压片
胶囊充填设备
锅炉
废气
颗粒
物
燃料为清洁能源
天然气
锅炉
经 13m 高，直径 0.40m
的烟囱排入大气。
二氧
化硫
氮氧
化物
废
水
pH 值、CODcr、
BOD5、SS、氨
氮、总磷等
经污水处理站处
理后排出
设备清洗废水、车间
地面清洗废水、辅助
车间废水、化验室排
水
生产废水通过自建的
污水处理站（0.5t/h，
水解酸化+接触氧化
+MBR 膜处理技术）处
理达标后绿化。
经城镇管道网排
出
生活污水
经化粪池进入城镇管
网。
固
废
废旧原料粉
剂、留存样品
（固体）、中间
试验品粉剂、
废机油
暂存入危废暂存
库，定期交由广灵
金隅水泥有限公
司进行合理化处
置
生产
广灵金隅水泥有限公
司。
生活垃圾
由小店区环卫部
门统一处理
生活
送至环卫部门指定地
点。
废 PVC 和铝箔
等包装材料
废品收购站回收 生产 废品收购站回收。
噪
声
噪声
基础减振、隔声、
安装消音器（引风
机、空压机）
粉碎机、振动筛、制
粒机、混合机、压片
机、空调制冷机、引
风机、空压机。
/
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3.2 主要污染物监测布点情况
1、废气
（1）固体制剂车间粉碎过筛工段
固体制剂生产线粉碎过筛工段产生粉尘，经高效万能粉碎机自带除尘器、集
气罩和 PL 系列滤筒除尘器（ TVOER-30 型）治理，治理后粉尘排放浓度介于
31.4~54.2 mg/m3，均值为 44.4mg/m3，达标率 100%，监测布点图见图 3-1。
图 3-1 粉碎筛分工段排气筒监测点位示意图
（2）固体制剂车间沸腾干燥与总混工段
固体制剂生产线沸腾干燥工段产生粉尘，经 PL 系列滤筒除尘器（ TVOER-30
型）治理，治理后粉尘排放浓度介于 38.9~66.6 mg/m3，均值为 50.9mg/m3，达标
率 100%，监测布点图见图 3-2。
图 3-2 沸腾干燥与总混排气筒监测点位示意图
（3）固体制剂车间压片工段
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固体制剂生产线压片工段产生粉尘，经压片机自带吸尘器（吸附设备内颗粒
物）和 PL 系列滤筒除尘器（ TVOER-25 型）治理，治理后粉尘排放浓度介于
37.7~57.2 mg/m3，均值为 45.8mg/m3，达标率 100%，监测布点图见图 3-3。
图 3-3 压片工段排气筒监测点位示意图
（4）固体制剂车间胶囊充填抛光工段
固体制剂生产线胶囊充填抛光工段产生粉尘，经胶囊机自带除尘器（热风循
环，经三级过滤系统过滤后，少量废气排入车间或经集尘管道进入 PL 除尘器）
和 PL 系列滤筒除尘器（ TVOER-25 型）治理，治理后粉尘浓度介于 39.7~56.1
mg/m3，均值为 47.8mg/m3，达标率 100%，监测布点图见图 3-4。
图 3-4 胶囊填充工段排气筒监测点位示意图
在进行监测时，因 GMP 车间为密闭空间无法进行监测，故仅对废气的排
气筒出口进行了监测。
（5）锅炉房废气监测
锅炉房内的锅炉是全自动燃气锅炉，一天运行 7h，锅炉燃料为天然气。排
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气筒出口颗粒物排放浓度介于 8.39~14.6 mg/m3，均值为 12.0mg/m3；二氧化硫排
放浓度为未检出；氮氧化物排放浓度介于 60-65 mg/m3，均值为 62mg/m3，达标
率 100%，监测布点图见图 3-5。
图 3-5 锅炉排气筒监测点位示意图
（6）无组织废气
本项目经过厂区绿化，可以对其无组织排放进行一定程度上的控制。无组
织排放中颗粒物最高浓度为 0.258 mg/m3，达标排放，监测布点图见图 3- 6。
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注：“ ○ ”表示无组织废气监测点位。 图 3-6 无组织监测点位示意图
2、噪声
技改工程主要噪声源为粉碎机、振动筛、制粒机、混合机、压片机、空调制
冷机、引风机、空压机等设备产生的噪声。
技改工程对粉碎机、振动筛、制粒机、混合机、压片机、空调制冷机采用了
基础减振、隔声的措施进行治理，对引风机、空压机采用了基础减振、安装消声
器的措施进行了治理。监测期间，厂界昼间噪声为 49.4~51.4 dB(A)，夜间噪声为
42.3~49.4 dB(A)，均达标。
噪声监测示意图如下：
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图 3-7 噪声监测点位示意图
3、废水
（1）设备、车间地面清洗水、辅助车间、化验室用水
设备、容器采用二次清洗，第一次采用自来水清洗，第二次采用纯水清洗，
现在，晋阳药厂每天产生的生产废水经污水处理站处理达标后用于厂区绿化，污
水处理站的处理能力为 0.5t/h。
（2）生活污水
全厂职工生活用水经化粪池（24m3）后进入城镇管道网，经城镇污水处理
站处理。
废水监测示意图如下：
图 3-8 生活污水监测示意图
山西药科职业学院
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图 3-9 生产废水监测示意图
4、废物
主要废物产生及处理排放情况见表 3-2。
表 3-2 主要废物产生及处理排放情况一览表
主要污染物 产生量（t/a） 处理处置或综合利用情况
排放量
（t/a）
废旧原料粉剂、留存样
品（固体）、中间试验品
粉剂、废机油
0.2
暂存入危废暂存库，定期交由广
灵金隅水泥有限公司进行合理
化处理和处置。
0
生活垃圾 12.5 由小店区环卫部门统一处理 0
合计 12.7 / 0
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表四 建设项目环境影响报告表主要结论及审批部门审批决定
一、环境影响报告结论
山西省太原晋阳制药厂固体制剂车间 GMP 技术改造工程认真落实环评规定
的各项环保措施的前提下，从工程分析角度讲，项目建设是可行的。
二、环评批复要求采取的环保措施及设施实际完成情况见下表：
环评及批复要求 实际落实情况
1、该项目为原山西省生物应用职业学院下属
太原晋阳制药厂生产车间申请 GMP 认证的
技术改造项目,地址位于小店区民航南路 9
号,生产规模为片剂 2 亿片/年,胶囊 0.7 亿粒/
年,如扩大规模、改变工程内容须另行申报。
生产能力为片剂 2 亿片/年，胶囊 0.7 亿粒/
年，在进行验收时生产规模为片剂 1.55 亿
片/年，胶囊 0.55 亿粒/年。
2、生产中产生的废水和生活污水经地埋式
一体化污水处理设备处理后用于厂区和生
物应用职业学院的绿化,如有排放,必须达到
《污水综合排放标准》(GB8978-1996 )的一
级标准。
生活废水经化粪池进入城镇管道网，生产废
水通过自建的污水处理站处理达标后用于
绿化，污水处理站使用水解酸化+接触氧化
+MBR 膜处理技术，处理规模 0.5t/h。
3、工程运营期各工段产生的少量粉尘要加
装高效袋式除生器； 生产中使用蒸汽由学
院大锅炉房提供, 本厂内不得再新建锅
炉 。
设备自带除尘器 4 个，吸尘器 2 个，安装 4
台 PL 系列滤筒除尘器，锅炉改用为全自动
燃气蒸汽锅炉，燃料为天然气，锅炉在 2012
年列入小店区“煤改气”计划内，将型煤锅
炉改为燃气锅炉，证明材料见附件 2（小店
发改字【2012】95 号）。
4、选择低噪声设备,厂界噪声要达到《工业
企业厂界噪声标准》(GB12348-90)的 1 级标
准。
已按 GB12348-2008《工业企业厂界环境噪
声排放标准》落实。
5、本报告表所提各项环保措施，在建设过
程中须逐条落实，并和主体设施同时设计、
同时施工、同时投入使用
已按要求落实
6、项目建成经我局检查同意后，方可投入
试运行，试运行 3 个月内要按时完成项目竣
工保护验收工作
本项目于 2018 年 10 月 22 日因未能及时提
供竣工报告，由太原市环境保护局下发处罚
决定，见附件 5。
7、本批复的各项环境保护事项必须认真执
行，如有违反，将依法追究法律责任
--
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表五 验收监测质量保证及质量控制
本项目的监测由山西华普检测技术有限公司承担，故监测质量由山西华普检
测技术有限公司保证，具体见附件 4：固体制剂车间 GMP 技术改造工程监测报
告（华普环监综字 2018 第 1168 号）。
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表六 验收监测内容
本次验收监测内容及方法见表 6-1、表 6-2。
表 6-1 监测内容一览表
监测
类别
监测点位 监测项目
监测
频次
有组织
废气
粉碎机、筛分机共用除尘器出口
设 1 个监测点
颗粒物
监测 2
天，每天
3 次。
干燥器、混合机共用除尘器出口
设 1 个监测点
压片机除尘器出口设 1 个
监测点
胶囊机除尘器出口设 1 个
监测点
2t/h 锅炉排气筒设 1 个监测点 颗粒物、二氧化硫、氮氧化物
无组织
废气
厂界上风向设 1 个参照点
下风向设 3 个监控点
颗粒物
污水 生活污水经化粪池后
pH 值、悬浮物、化学需氧量、
五日生化需氧量、氨氮、总氮、
阴离子表面活性剂、动植物
油、
总磷、粪大肠菌群
废水 生产废水处理设施进出口
pH 值、悬浮物、化学需氧量、
总磷、五日生化需氧量、氨氮、
总氮
噪声 厂界四周 Leq
监测 2
天，昼夜
各 1 次。
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表 6-2 监测方法及检出限一览表
监测类
别
监测项
目
采样方法依据
（标准名称及编号）
分析方法依据
（标准名称及编号）
分析方法
检出限
有组织
废气
颗粒物
《固定源废气监测技术
规范》( HJ/T 397-2007)
《固定污染源排气中颗
粒物测定与气态污染物
采样方法》（GB/T
16157-1996）
《固定污染源废气 低
浓度颗粒物的测定 重
量法》（HJ 836-2017）
《固定污染源排气中颗粒物测
定与气态污染物采样方法》
（GB/T 16157-1996）
0.0001g
《固定污染源废气 低浓度
颗粒物的测定 重量法》
（HJ 836-2017）
1.0mg/m3
二氧化
硫
《固定污染源排气中二氧化硫
的测定 定电位电解法》（HJ
57-2017）
3mg/m3
氮氧化
物
《固定污染源废气 氮氧化物
的测定 定电位电解法》（HJ
693-2014）
3mg/m3
无组织
废气
颗粒物
《大气污染物无组织排
放监测技术导则》
（HJ/T 55-2000）
《环境空气 总悬浮颗粒物的
测定 重量法》（GB/T
15432-1995）
0.001
mg/m3
污水
pH 值
《地表水和污水监测技
术规范》（HJ/T 91-2002）
《水质 pH 值的测定 玻璃电
极法》（GB/T 6920-1986）
/
悬浮物
《水质 悬浮物的测定 重量
法》（GB/T 11901-1989）
4mg/L
化学
需氧量
《水质 化学需氧量的测定 重
铬酸盐法》（HJ828-2017）
4mg/L
五日生
化需氧
量
《地表水和污水监测技
术规范》（HJ/T 91-2002）
《水质 五日生化需氧量
（BOD5）的测定 稀释与接种
法》（HJ 505-2009）
0.5mg/L
氨氮
《水质 氨氮的测定 纳氏试剂
分光光度法》（HJ 535-2009）
0.025mg/L
动植物
油
《水质 石油类和动植物油类
的
测定 红外分光光度法》
（HJ 637-2012）
0.04mg/L
总氮
《水质 总氮的测定 碱性过硫
酸钾消解-紫外分光光度法》
（HJ 636-2012）
0.05mg/L
总磷
《水质 总磷的测定 钼酸铵分
光光度法》（GB/T 11893-1989）
0.01mg/L
阴离子
表面活
性剂
《水质 阴离子表面活性剂的
测定 亚甲基蓝分光光度法》
（GB/T 7494-1987）
0.05mg/L
粪大肠
菌群
《水质 粪大肠菌群的测定
多管发酵法和滤膜法（试行）
第一篇 多管发酵法》
（HJ/T 347-2007）
/
噪声 Leq 《工业企业厂界环境噪声排放标准》GB 12348-2008 30dB(A)
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表七 验收监测结果
本项目的监测由山西华普检测技术有限公司承担，具体监测数据见附件 4：
固体制剂车间 GMP 技术改造工程监测报告（华普环监综字 2018 第 1168 号）。
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表八 验收监测结论
通过对固体制剂车间 GMP 技术改造工程目现场监测和检查，项目废水、噪
声符合建设项目竣工环境保护验收的要求，生产车间排气筒高度在竣工验收监测
时为 9m，依据《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）7.4 规定：新污染
源的排气筒一般不应低于 15m。
现场调查情况如下：
1、执行国家建设项目环境管理制度的情况
项目执行了环境影响评价制度，2004 年 7 月委托山西煤管局环保所环境影
响报告表的编制，2004 年 12 月由太原市环境保护局对该项目下发了环评评审意
见，符合相关法律法规要求。
2、环境管理制度的建立和执行情况
项目安排专业的环境管理人员，运用期间无环境安全事故发生。
3、环保设施投资、运行及维护情况
项目实际投资 1515 万元，其中环保投资 135 万元，环保投资占总投资的
8.91%。
山西省太原晋阳制药厂针对粉尘、废水、噪声制定了相应的环保措施。针对
粉尘通过 PL 系列滤筒除尘器和自带布袋除尘器达到治理的效果；废水中的生活
污水经化粪池后通过城镇管道网排出，生产废水经自建污水处理站处理后用于厂
区绿化；噪声通过消音减振的手段达到治理的效果。且该药厂为了对自家情况有
所掌握，会定期寻找环境监测部门进行监测和评估。
4、废物的产生、处置情况
公司产生的废物主要有废旧原料粉剂、废旧包装材料、实验室废液、留存样
品（固体）、中间试验品粉剂以及职工生活垃圾等，生活垃圾统一收集后按当地
规定统一清运；产生的废旧原料粉剂、实验室废液、留存样品（固体）、中间试
验品粉剂、废机油暂存入危废暂存库，定期交由广灵金隅水泥有限公司进行合理
化处理和处置。
5、生产车间 4 根排气筒高度在竣工验收监测时高度为 9m，现已整合为 1
根，高为 15m，具体证明资料见附件 7。
6、本项目无重大变动，具体变更情况见表 8-1。
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表 8-1 项目变更情况表
项目组成 内容与规模 项目变更情况
主体工程 动力系统
年用蒸汽最大量为 3000t，由山西
生物应用职业技术学院提供
锅炉改用为全自动燃气蒸汽
锅炉，燃料为天然气。锅炉
的管理权变更为晋阳药厂，
锅炉已在环保局备案，证明
资料见附件 2。
环保工程
废气 袋式除尘器，除尘效率≥98%
设备自带除尘器 4 个，吸尘
器 2 个，安装 4 台 PL 系列
滤筒除尘器。
废水
通过厂区雨水管道汇集，经 WSC
型地埋式一体化污水处理设备净
化处理，用于厂区绿化
生活废水经化粪池进入城镇
管道网，而生产废水则是通
过自建的污水处理站处理达
标后绿化。 经综合分析与评价，得出如下结论：
1、“三同时”执行情况
山西煤炭工业管理局环境保护研究所于 2004 年 10 月编制了《山西省太原
晋阳制药厂—固体制剂车间 GMP 技术改造工程建设项目环境影响报告表》，2004
年 12 月 27 日取得了太原环境保护局环评审批意见。
2、环境影响报告表中要求的环保措施实际完成情况见表 8-2：
8-2 环评要求环保措施完成情况一览表
内容
类型
排放源
污染物
名称
环评要求 实际完成情况
大
气
污
染
物
固体制剂车
间
颗粒物
袋式除尘器，除尘效率
≥98%。
添加安装了 PL 系列除尘
器，满足 GB16297-1996
《大气污染物综合排放标
准》。
水
污
染
物
设备、车间地
面清洗水、辅
助车间、化验
室用水
pH、氨氮、COD、
BOD5、SS
通过厂区雨水管汇集，进入
地埋式一体化处理设备处理
后，用于厂区绿化。
生产废水经污水处理站处
理后，用于厂区绿化。
生活污水
pH、氨氮、总磷、
总氮、COD、
BOD5、SS
通过厂区雨水管汇集，进入
地埋式一体化处理设备处理
后，用于厂区绿化或流入汾
河。
经化粪池进入城镇污水管
道。
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续 8-2 环评要求环保措施完成情况一览表
内容
类型
排放源
污染物
名称
环评要求 实际完成情况
固
体
废
物
废药品
废旧原料粉
剂、留存样品
（固体）、中
期实验品粉剂
回收利用
暂存危废暂存库，定期交由
广灵金隅水泥有限公司进
行合理化处理和处置。
废机油 废机油 -- 暂存危废暂存库，定期交由
广灵金隅水泥有限公司进
行合理化处理和处置。
废包装材料
废 PVC 和一些
铝箔
废品收购站回收 废品收购站回收
生活垃圾 生活垃圾 小店区环卫部门统一处理 与环评一致
噪
声
粉碎机 机械噪声 基础减振，隔声 与环评一致
振动筛 机械噪声 基础减振，隔声 与环评一致
制粒机 机械噪声 基础减振，隔声 与环评一致
混合机 机械噪声 基础减振，隔声 与环评一致
压片机 机械噪声 基础减振，隔声 与环评一致
空调制冷机 空气动力噪声 基础减振，隔声 与环评一致
引风机 空气动力噪声 基础减振，安装消声器 与环评一致
空压机 空气动力噪声 基础减振，安装消声器 与环评一致
3、监测结果
（1）废气
① 粉尘：验收监测期间，固体制剂生产线粉碎过筛工段产生的粉尘，经高
效万能粉碎机自带除尘器和 PL 系列（ TVOER-30 型）滤筒除尘器处理后，粉尘
排放浓度介于 31.4~54.2 mg/m3，均值为 44.4mg/m3；沸腾干燥工段产生的粉尘，
经 PL 系列（ TVOER-30 型）滤筒除尘器处理后，粉尘排放浓度介于 38.9~66.6
mg/m3，均值为 50.9mg/m3；压片工段产生的粉尘，经压片机自带吸尘器和 PL 系
列（ TVOER-25 型）滤筒除尘器处理后，粉尘排放浓度介于 37.7~57.2 mg/m3，
均值为 45.8mg/m3；胶囊充填抛光工段产生的粉尘，经胶囊机自带除尘器和 PL
系列（ TVOER-25 型）滤筒除尘器治理，治理后粉尘浓度介于 39.7~56.1 mg/m3，
均值为 47.8mg/m3，均达到了《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）
表 2 中 120 mg/m3的要求。
② 锅炉：经对 2t/h 的锅炉进行监测，排气筒出口颗粒物排放浓度介于
8.39~14.6 mg/m3，均值为 12.0mg/m3；二氧化硫排放浓度为未检出；氮氧化物排
放浓度介于 60-65 mg/m3，均值为 62mg/m3，均达到了《锅炉大气污染物排放标
准》（GB 13271-2014）中表 3 标准限值要求。
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③ 无组织排放颗粒物：本项目无组织排放中颗粒物最高浓度为 0.258
mg/m3，达到了《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表 2 中标准限
值要求。
（2）废水
生活污水经化粪池后测得 pH 为 7.21~8.21，悬浮物均值为 344mg/L，COD
均值为 429 mg/L，BOD5均值为 200 mg/L，氨氮均值为 35.8 mg/L，总氮均值为
58.8 mg/L，阴离子表面活性剂均值为 16.3 mg/L，动植物油均值为 89.4mg/L，总
磷为 5.04 mg/L，均达到了 GB/T 31962-2015《污水排入城镇下水道水质标准》的
标准限值要求。
生产污水经处理后测得 pH 为 7.03~7.85，悬浮物均值为 9mg/L，COD 均值
为 52 mg/L，BOD5均值为 13.0 mg/L，氨氮均值为 0.563 mg/L，总氮均值为 2.33
mg/L，总磷为 0.36 mg/L，均达到了《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》
(GB 21908-2008)中表 2 的标准限值的要求。
（3）噪声
监测期间，厂界昼间噪声为 49.4~51.4 dB(A)，夜间噪声为 42.3~49.4 dB(A)，
均达到了 GB 12348-2008 《工业企业厂界环境噪声排放标准》中 1 类标准限值
要求。
4、总量指标
环评中核算本项目主要污染物颗粒物排放量为 0.193t/a，而环评批复未对总
量作出专门说明。
表 8-3 大气污染物排放量一览表
污染
物
项目
年作业
时间
（h）
排放速率
（kg/h）
年排
放量
（t/a）
年排放
总量
（t/a）
核算
总量
（t/a）
是否
达要
求
备注
颗
粒
物
粉碎过滤与制粒
工段
210×1.75 0.07 0.026
0.143 0.193 是
本次
监测
值
沸腾干燥与总混
工段
210×1.75 0.09 0.033
压片工段 210×1.75 0.07 0.026
胶囊填充工段 210×1.75 0.08 0.029
锅炉 210×7 0.02 0.029
备注：1、排放量（t/a）=污染物排放速率（kg/h）×运行时间（h）×10
-3
2、本车间为间歇式交替工作。
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5、建议
①对车间的布袋除尘器进行定期维护和更换。
②继续完善各项环保管理制度和措施，加强日常管理，各废气处理系统要做
到稳定运行。
③依据建立的环境管理体系，切实对工程产生的各类废气、废水、噪声以及
固废进行有效的控制和管理。
④做好厂区绿化美化工作，进一步提高厂区绿化系数。
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建设项目竣工环境保护“三同时”验收登记表
填表单位（盖章）： 山西泓澈环境监测有限公司 填表人（签字）： 项目经办人（签字）：
建
设
项
目
项目名称 固体制剂车间 GMP 技术改造工程 项目代码 建设地点 山西省太原晋阳制药厂
行业类别（分类管理名录） 药品制造 2720 建设性质 □新建 □ 改扩建 ?技术改造
项目厂区中心经度/
纬度
设计生产能力 片剂 2 亿余片，胶囊 0.7 亿余粒 实际生产能力
片剂 1.55 亿余片，胶囊
0.7 亿余粒
环评单位 山西煤管局环保所
环评文件审批机关 太原市环境保护局 审批文号
晋经贸改专字[1996]233
号
环评文件类型 报告表
开工日期 2017 年 11 月 竣工日期 2018 年 1 月 排污许可证申领时间
环保设施设计单位 -- 环保设施施工单位
山西普瑞福尔科贸有限
公司
本工程排污许可证编号
验收单位 山西泓澈环境监测有限公司 环保设施监测单位
山西华普检测技术
有限公司
验收监测时工况 片剂 7.36x10
6 胶囊 2.59x10
6 投资总概算（万元） 1460.96 环保投资总概算（万元） 80 所占比例（%） 5.48
实际总投资 1515 实际环保投资（万元） 135 所占比例（%） 8.91
废水治理（万元） 30 废气治理（万元） 20 噪声治理（万元） 5 固体废物治理（万元） -- 绿化及生态（万元） -- 其他（万元） -- 新增废水处理设施能力 61% 新增废气处理设施能力 - 年平均工作时 210x7
运营单位 山西省太原晋阳制药厂
运营单位社会统一信用代码（或组织机构代
码）
****************06 验收时间 2018 年 7 月
污 染
物 排
放 达
标 与
总 量
控 制
（ 工
业 建
设 项
目 详
填 ）
污染物
原有排
放量(1)
本期工程实际排
放浓度(2)
本期工程允
许排放浓度
(3)
本期工程产
生量(4)
本期工程自
身削减量(5)
本期工程实际
排放量(6)
本期工程核定
排放总量(7)
本期工程“以新带老”削
减量(8)
全厂实际
排放总量
(9)
全厂核定排放
总量(10)
区域平衡替
代削减量
(11)
排放增减
量(12)
废水
化学需氧量
氨氮
石油类
废气
二氧化硫
烟尘
工业粉尘 0.193t/a 0.143t/a 0.143t/a 0.193t/a 0.143t/a 0.193t/a 氮氧化物
工业固体废物
与项目有关
的其他特征
污染物
注：1、排放增减量：（+）表示增加，（-）表示减少。2、(12)=(6)-(8)-(11)，（9）= (4)-(5)-(8)- (11) +（1）。3、计量单位：废水排放量——万吨/年；废气排放量——万标立方米/年；工业固体废物排放量——万吨/年；水污
染物排放浓度——毫克/升
山西省太原晋阳制药厂固体制剂车间 GMP 技术改造工程竣工环境保护验收项目
附图 1 项目地理位置图
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附图 2 固体制剂车间平面布置图
排气筒位置
北
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附图 3 厂区平面图
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附件 1 环评批复
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附件 2 关于加快推进小店区常年运行燃煤锅炉替代工程工作的通
知（小店发改字[2012]95 号）
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附件 3 危废处理协议
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附件 4 监测报告
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附件 5 处罚决定书
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附件 6 现场调查情况
山西省太原晋阳制药厂固体制剂车间 GMP 技术改造工程竣工环境保护验收项目
附件 7 排气筒高度加高前后
排气筒高度加高前 排气筒高度加高后
排气筒高度加高后 排气筒高度加高后
山西省太原晋阳制药厂固体制剂车间 GMP 技术改造工程竣工环境保护验收项目
附件 8 专家验收意见
山西省太原晋阳制药厂固体制剂车间 GMP 技术改造工程
竣工环境保护验收意见
2018 年 11 月 24 日，山西省太原晋阳制药厂（建设单位）主持召开了其“固
体制剂车间 GMP 技术改造工程”竣工环境保护验收会议，会议邀请了相关单位代
表与环保专家并组成了验收组（名单附后）。会议期间，与会代表现场查看了工
程环境保护设施配套情况，对竣工环保验收有关材料进行了审阅，专家组根据现
场检查情况提出了相应的修改意见与整改要求。之后，企业进行了进一步的积极
整改，完善了有关环保设施与相关材料，期间专家组成员对整改情况进行了了解，
重新审核了有关整改图片资料与其他证明材料等，根据形成的竣工环境保护验收
监测报告，依照《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》、《建设项目竣工环境
保护验收技术规范 制药》以及环境影响报告表和审批部门审批决定等要求，于
2018 年 12 月 10 日正式形成竣工环境保护验收意见如下：
一、基本情况
山西省太原晋阳制药厂固体制剂车间 GMP 技术改造工程位于山西省太原晋
阳制药厂地址位于太原市小店区北营街办民航南路 9 号，南临民航南路，东接山
西省财贸职业技术学院，西接山西药科职业学院（原山西生物应用职业技术学院），
北面为东峰空地。
项目主要产品类型包括氯芬待因复方片、抗结核药系列、心脑血管用药、其
他片剂药品，设计生产能力为片剂 2 亿余片、胶囊 0.7 亿余粒，目前实际生产能
力为片剂 1.55 亿余片、胶囊 0.55 亿余粒。工程内容主要为对现有固体制剂车间
进行 GMP 改造，主要包括满足车间洁净区（片剂、颗粒剂、胶囊剂制造、分类、
包装生产区）洁净等级 30 万级空调保障系统改造以及配套公辅设施、水净化系
统的升级改造内容。固体制剂车间内设片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线一条，采用
湿法制片工艺，生产线包括粉碎过筛、称量配料、制粒、干燥、压片、包片、胶
囊充填抛光、铝塑包装、塑料瓶包装、颗粒剂分装、包装、验入库等生产工序，
共配套各类生产设备 15 台（套）。
项目设计概算投资 1460.96 万元，实际总投资 1515 万元，其中环保投资 135
万元，占总投资的 8.91%。
企业现有员工车间 60 人，厂部人员 40 人，采用 7 小时/班工作制，车间内
生产工段为间歇式交替工作，年工作 210 日。
山西省太原晋阳制药厂固体制剂车间 GMP 技术改造工程竣工环境保护验收项目
2004 年 7 月山西省太原晋阳制药厂委托山西煤管局环保所编制完成了《山
西省太原晋阳制药厂固体制剂车间 GMP 技术改造工程环境影响报告表》，2014
年 12 月，太原市环境保护局出具了环境影响报告表审批意见。
项目于 2004 年 11 月开始建设，2005 年 1 月完成改造进入生产调试。项目
建成后一直未进行环保设施竣工环境保护验收。2018 年 10 月 22 日，太原市环
境保护局小店分局针对该项目“需要配套建设的环境保护设施未经验收，即投入
使用”下达了《行政处罚决定书》。
目前，建设单位开始进行排污许可证的申领工作，有关申请材料与自行监测
方案正在填写和编制中。
山西省太原晋阳制药厂于 2018 年 7 月委托山西泓澈环境监测有限公司进行
竣工环保验收工作，同时委托山西华普检测技术有限公司于 2018 年 7 月 27 日~28
日对本项目进行了现场监测，由山西泓澈环境监测有限公司编制了《山西省太原
晋阳制药厂固体制剂车间 GMP 技术改造工程竣工环境保护验收监测报告表》。
二、工程变动情况
工程建设变化情况详细情况可见《山西省太原晋阳制药厂固体制剂车间
GMP 技术改造工程竣工环境保护验收监测报告表》中表 2-1 主要建设组成比较表
和表 2-2 主要生产设备对比表。根据环评报告、竣工环境保护验收监测报告和现
场查看，项目实际建设内容与环评阶段内容有如下变化：
1、动力车间生产用蒸汽来源变化：环评阶段蒸汽计划由山西省生物应用职
业技术学院提供，之后因山西省生物应用职业技术学院供热方式（热水锅炉）变
化，无法提供蒸汽，于 2006 年企业配套建设了 2t/h 型煤蒸汽锅炉，2012 年响应
太原市小店区锅炉煤改气的要求，拆除了型煤锅炉，建设了 WNS2-1.0(Q)燃天然
气锅炉 1 台，并纳入了小店发改字【2012】95 号文中的环保改造单位名单。经
讨论认为，该变化符合工程生产实际情况，同时符合当时太原市锅炉煤改气有关
的要求，不作为重大变动，将该燃气锅炉纳入竣工环境保护验收和今后的环境监
管设施，直接予以认定。
另外，根据并环改办发【2018】18 号《关于推进生物质锅炉超低排放改造
和燃气锅炉低氮改造的通知》中的氮氧化物排放浓度不高于 30 毫克/立方米的要
求，该锅炉属于 2105 年 12 月 31 日前安装使用的锅炉，应在 2019 年 10 月 31
日前完成超低氮改造。企业目前正在考察电锅炉替代事宜。
山西省太原晋阳制药厂固体制剂车间 GMP 技术改造工程竣工环境保护验收项目
2、废气排放治理措施与排放方式变化：环评阶段内容中共有生产设备 14
台（套），全部为小型加工生产设备，粉尘排放节点很少，而环评中提到设备自
带布袋除尘器 81 台与实际排污节点对应情况不一致，实际上为 GMP 配套的空气
净化系统中的过滤系统（初效、中效、高效过滤）内部安装的过滤袋数量（81
个）。该项目实际建设情况是为了保证 GMP 空气洁净等级，设置了空调过滤保障
系统（如上），另外根据不同加工区域生产设备可能散发的粉尘分别设置了 4 个
除尘间，加工间设备生产加工过程产生的粉尘通过设备上部集气罩、设备自带过
滤系统、工业吸尘器的方式排入加工间，再通过各加工间抽吸口抽吸入集气管道
后分别进入上述 4 个除尘间配套的脉冲清灰滤筒式除尘器（PL 系列滤筒除尘器）
净化处理后，通过 4 个排气筒排出室外，以保证各加工间、设备岗位负压和洁净
度的要求。实际上，空调过滤保障系统，上部集气罩、设备自带过滤系统、工业
吸尘器均是为保证 GMP 要求的工艺除尘保障措施，4 个除尘间收集的废气经过
配套的 4 套除尘器为尾端环保治理措施，最终形成的排放源 4 个。另外，现场检
查期间发现，4 个排放源高度不能满足 15m 的高度要求，目前企业已经整改，4
个排放源统一接入 1 个 15m 高的排气筒。
3、生产废水处理工艺与排放方式变化：环评阶段项目产生的设备清洗、地
面冲洗废水、辅助车间废水、化验室排水进入 WSC 型地埋式一体化污水处理设
备净化处理，实际情况为企业设置了地上污水净化设施（调节池在地下），处理
工艺调整为水解酸化+生物接触氧化+膜处理的工艺路线，处理工艺较环评提出的
措施明显提升，有利于污水处理出水水质指标改善和稳定达标。另外，目前区域
污水管网已经接入城市市政管网，企业处理后的尾水进入山西省生物应用职业技
术学院配套管网后进入市政大管网，处理后的尾水既可进入管网，也可用于绿化，
可有效解决冬季排水出路问题，企业废水处理工艺水平和排放方式均较环评阶段
明显提升。
综上所述，动力车间生产用蒸汽来源变化、废气排放治理措施与排放方式变
化符合工程实际，因 GMP 环境需求配套了中央除尘系统合理，废水治理设施工
艺水平与排放方式较环评阶段明显提升。上述变化不属于重大变动，直接进行现
场认定，纳入竣工验收范围。
三、验收范围
验收范围为现有固体制剂车间进行 GMP 改造，主要包括满足车间洁净区（片
剂、颗粒剂、胶囊剂制造、分类、包装生产区）洁净等级 30 万级空调保障系统
山西省太原晋阳制药厂固体制剂车间 GMP 技术改造工程竣工环境保护验收项目
改造以及配套公辅设施、水净化系统的升级改造内容配套的有关环保措施以及有
关污染排放要素的验收，验收范围与环评阶段范围一致。
四、环境保护措施落实情况
有关环境保护措施落实情况详见《山西省太原晋阳制药厂固体制剂车间
GMP 技术改造工程竣工环境保护验收监测报告表》中表 8-2 和表四环评及批复要
求环境保护措施落实情况。总结如下：
1、废水
项目生产废水主要来源于设备、车间地面清洗水，上述废水统一收集进入厂
区北侧配套的生产废水处理站处理后部分用于厂区绿化，部分排入市政污水管网，
生产废水处理站处理规模为 0.5t/h，工艺采取水解酸化+接触氧化+MBR 膜处理工
艺；项目产生的辅助车间、化验室废水与生活污水进入化粪池（24m3）后排入
市政污水管网。
2、大气污染源与控制措施
项目大气污染源主要包括固体制剂车间粉碎过筛与制粒工段、沸腾干燥与总
混工段、压片工段、胶囊充填抛光工段产生的粉尘以及天然气锅炉排放的烟尘、
二氧化硫、氮氧化物。
（1）粉尘
粉碎过筛与制粒工段：主要包括粉碎机、振荡筛、混合制粒机设备产尘环节。
粉碎机配套有自带除尘器，在粉碎机、振荡筛上方设有集气罩，混合制粒机为湿
法制粒，在混合制粒操作间设有抽吸口。上述设备产生的粉尘分别通过集气罩、
抽吸口收集并入集尘管道引入相邻除尘间配套的 PL 系列滤筒除尘器（TVOER-30
型）除尘净化后通过分支排气烟道进入 15m 排气筒外排。
沸腾干燥与总混工段：主要包括沸腾干燥机、混合机设备产尘环节。加工设
备为全密闭式，散发的粉尘通过管道引入相邻除尘间配套的 PL 系列滤筒除尘器
（TVOER-30 型）除尘净化后通过分支排气烟道进入 15m 排气筒外排。
压片工段：主要包括压片机、包衣机设备产尘环节。其中压片机通过工业吸
尘器对设备进行清理吸尘；包衣机为密闭式，自带除尘器。上述设备产生的粉尘
经自带吸尘、除尘装置处理后排入各自的操作间，通过操作间抽吸口收集进入集
尘管道引入相邻除尘间配套的 PL 系列滤筒除尘器（TVOER-25 型）除尘净化后通
过分支排气烟道进入 15m 排气筒外排。
山西省太原晋阳制药厂固体制剂车间 GMP 技术改造工程竣工环境保护验收项目
胶囊充填抛光工段：主要包括胶囊充填抛光机、颗粒分装机设备产尘环节，
其中胶囊充填抛光机通过自带热风循环三级过滤系统除尘后少量废气通过管道
引入相邻除尘间配套的 PL 系列滤筒除尘器（TVOER-25 型），颗粒分装机操作间
设有抽吸口也引入该除尘器，除尘净化后通过分支排气烟道进入 15m 排气筒外
排。
上述四个工序分别设置有相应的除尘间，配套相应的除尘系统，除尘后通过
分支排气烟道统一进入 1 个共用排气筒（15m）外排。
（2）锅炉
项目配套有 WNS2-1.0(Q)燃天然气锅炉，燃用城市管道天然气，为洁净燃料，
未配套进一步措施（如低氮燃烧等）。
3、噪声
工程主要噪声源为粉碎机、振动筛、制粒机、混合机、压片机、空调制冷机、
引风机、空压机等设备产生的噪声。上述设备全部在室内安装或者操作，部分高
噪设备如空调制冷机、引风机、空压机采取了减振基础，通过厂房封闭、墙体隔
声、基础减振控制噪声，减弱噪声影响。
4、固体废物
主要包括废旧原料粉剂、留存样品（固体）、实验室废液、中间试验品粉剂、
废机油以及废包装材料、生活垃圾等。其中废旧原料粉剂、留存样品（固体）、
中间试验品粉剂、废机油全部按照危废进行管理，设置有规范的危废暂存库，定
期交由广灵金隅水泥有限公司（签订有危废处置协议）进行处置；废包装材料统
一收集后外售；生活垃圾由垃圾桶收集后送环卫部门指定地点。
综上，项目配套的环保措施可以满足竣工环境保护验收的基本条件。
五、监测报告编制与污染排放监测结果
《山西省太原晋阳制药厂固体制剂车间 GMP 技术改造工程竣工环境保护验
收监测报告表》内容、格式基本满足《建设项目竣工环境保护验收技术规范 制
药》的要求，对生产车间有组织排放废气中颗粒物浓度、项目边界无组织排放颗
粒物浓度、燃气锅炉主要大气污染物浓度，生产废水处理设施进出口水质、生活
污水经化粪池后排口，项目边界噪声排放进行了相应的监测、统计与分析，监测
项目、频次，采样方法与分析方法符合有关监测规范要求。监测期间生产运行正
常，监测结果引用如下：
1、废气排放监测结果
山西省太原晋阳制药厂固体制剂车间 GMP 技术改造工程竣工环境保护验收项目
生产粉尘：监测期间，固体制剂生产线粉碎过筛与制粒工段除尘系统后粉尘
排放浓度介于 31.4~54.2mg/m3，均值为 44.4mg/m3；沸腾干燥与总混工段除尘系
统后粉尘排放浓度介于 38.9~66.6mg/m3，均值为 50.9mg/m3；压片工段除尘系统
后粉尘排放浓度介于 37.7~57.2mg/m3，均值为 45.8mg/m3；胶囊充填抛光工段除
尘系统后粉尘浓度介于 39.7~56.1mg/m3，均值为 47.8mg/m3，均满足《大气污染
物综合排放标准》（GB16297-1996）表 2 中 120mg/m3的要求。项目边界无组织
排放颗粒物最高浓度为 0.258mg/m3，满足《大气污染物综合排放标准》
（GB16297-1996）表 2 中标准限值要求。
锅炉：监测期间，2t/h锅炉排气筒出口颗粒物排放浓度介于8.39~14.6 mg/m3，
均值为 12.0mg/m3；二氧化硫排放浓度未检出；氮氧化物排放浓度介于
60-65mg/m3，均值为 62mg/m3，可满足《锅炉大气污染物排放标准》（GB
13271-2014）中表 3 标准限值要求。
2、废水排放监测结果
生活污水：监测期间，化粪池后测得 pH 为 7.21~8.21，悬浮物均值为 344mg/L，
COD 均值为 429mg/L，BOD5均值为 200 mg/L，氨氮均值为 35.8 mg/L，总氮均值
为 58.8 mg/L，阴离子表面活性剂均值为 16.3 mg/L，动植物油均值为 89.4mg/L，
总磷为 5.04 mg/L，达到了 GB/T31962-2015《污水排入城镇下水道水质标准》的
标准限值要求。
生产废水：监测期间，污水站出口 pH 为 7.03~7.85，悬浮物均值为 9mg/L，
COD 均值为 52mg/L，BOD5 均值为 13.0mg/L，氨氮均值为 0.563mg/L，总氮均值
为 2.33mg/L，总磷为 0.36mg/L，均达到了《混装制剂类制药工业水污染物排放
标准》(GB21908-2008)中表 2 的标准限值的要求。
3、边界噪声监测结果
监测期间，厂界昼间噪声为 49.4~51.4dB(A)，夜间噪声为 42.3~49.4dB(A)，均
达到了 GB12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》中 1 类标准限值要求。
监测数据显示，监测期间项目主要污染物可满足达标排放。环评批复未对总
量作出专门说明，不再涉及总量达标核算。
六、验收结论
山西省太原晋阳制药厂固体制剂车间 GMP 技术改造工程履行了环评审批手
续，已经落实了环境影响报告表及批复要求的污染控制措施，可满足竣工环境保
山西省太原晋阳制药厂固体制剂车间 GMP 技术改造工程竣工环境保护验收项目
护验收的环保设施条件要求，监测的主要污染物排放可以满足浓度达标排放要求。
经讨论，验收结论为合格。
七、后续要求
1、尽快完成排污许可证的申领工作。
2、根据并环改办发【2018】18 号《关于推进生物质锅炉超低排放改造和燃
气锅炉低氮改造的通知》中的氮氧化物排放浓度不高于 30 毫克/立方米的要求，
该锅炉属于 2105 年 12 月 31 日前安装使用的锅炉，应在 2019 年 10 月 31 日前完
成超低氮改造。企业目前正在考察电锅炉替代事宜。
2018 年 12 月 10 日
山西省太原晋阳制药厂固体制剂车间 GMP 技术改造工程竣工环境保护验收项目