序号

抽查时间

检查人员

企业名称

许可证备案凭证号

检查结果

整改措施

1

5、21

吴丽霞、徐海滨

福建弘济贸易有限公司

莆A********1

通过检查。

2

5、21

吴丽霞、徐海滨

福建省武商贸易有限公司

莆A********1

通过检查。

3

5、21

杨碧湘、林闽敏、林建伟

福建省众星创医疗器械有限公司 司

莆A********2

5.36.2订单抽查眼用测量器（********）不能现场提供随货同行单；5.34企业未与供货商（扬州美诺医疗器械有限公司）签订2019年度质量保证协议。

企业限期整改

4

5、21

杨碧湘、林闽敏、林建伟

福建精维医疗设备有限公司

莆A********1

3.14企业2019年培训档案不完整（无法提供3-4月份培训记录）；5.34未与供货商（江苏邦士医疗科技有限公司）签订2019年度质量保证协议。

企业限期整改

5

5、22

吴梦莹、武碧群

福建省三联医疗科技有限公司

莆A********4

3.14人员岗位培训记录不够完善，岗位 职责缺失；8.56.3随机抽查厦门万泰凯瑞生物技术有限公司提供的相关资质证明文件及票据清单符合规定，但企业无法提供供货合同；8.64企业无召回记录。

企业限期整改

6

5、22

吴梦莹、武碧群

福建省莆田市鑫杰商贸有限公司

莆A********1

3.14培训记录不完整，岗位职责缺失；3.15销售人员无健康证明；8.64企业无召回记录。

企业限期整改

7

5、22

吴丽霞、张军

福建英创伟业医疗科技有限公司

莆A********7

无经营医疗器械。

8

5、22

吴丽霞、张军

福建省润泽医疗科技有限公司

莆A********3

闽莆食药监械经营备********21号

3.14培训方法过于单一，全部采用现场提问的方式，未能达到培训效果；5.32.1河南曙光知康生物科技股份有限公司的授权委托书、质保协议未留存原件。

企业于6月7日整改并复查。

9

5、23

吴丽霞、卢郑平、林圣杰

福建莆田恒荣医疗科技有限公司

莆A********9

通过检查。

10

5、23

吴丽霞、卢郑平、林圣杰

福建省新境界医疗科技有限公司

莆A********9

通过检查。

11

5、23

吴旭日、徐海滨、林建伟

福建柏合医疗器械有限公司

莆A********7

2.5.1企业未建立各级岗位职责，企业负责人未尽到日常管理职责。质量管理人员任命书无企业负责人签名；3.10.1企业负责人、质量管理人对医疗吕法律法规、规章规范不够熟悉，现场询问无法准确回答医疗器械质量管理的相关知识；3.11.2查质量管理人员张志敏2019年未签订劳动用工合同；3.14培训计划内容不够完整，未规定岗前培训内容；4.16.2经营办公现场不够整洁，存在电线裸露问题；8.62医疗器械不良事件监测和报告未注册入网。

企业应于6月15日完成整改并提交整改报告。现场检查企业未开展经营问题建议企业尽快开展经营活动。

12

5、24

黄亭、林圣杰

福建秦海佳业医疗设备有限公司

莆A********6

通过检查。尚未开展经营活动。

13

5、24

黄亭、林圣杰

福建九州康医疗科技有限公司

莆A********9

通过检查。尚未开展经营活动。

14

5、24

杨碧湘、吴梦莹、卢郑平

福建省博艾特医疗科技有限公司

莆A********6

1、人员培训档案待完善；2、员工劳动合同需补充。

企业限期整改

15

5、24

杨碧湘、吴梦莹、卢郑平

福建康嘉生物科技有限公司

莆A********0

通过检查。尚未开展经营活动。

16

5、28

林闽敏、吴梦莹、武碧群

莆田英豪医疗投资管理有限公司

莆A********2

企业负责人陈述该公司至今未开展医疗器械经营活动，经查询计算机系统（商国风暴）未发现有购销记录。

17

5、28

吴旭日、卢郑平、林建伟

福建栢合冷链仓储管理有限公司

闽莆食药监械经营许********号

闽莆食药监督械经营备********号

3.14查新入职人员蔡文财未及时建立各人培训档案；4.19.1现场冷藏库未设置预冷包装区和产品召回区；6.42抽查常温库血红蛋白分析仪SN54754，按批号存储摆放不够合理，未执行先进先出规定。

企业应于6月28日前完成整改并提交整改报告。

18

5、29

徐海滨、林圣杰、武碧群

福建康济医药有限公司

莆A********

闽莆食药监械经营备********号

3.14企业未制定2019年医疗器械培训计划，未开展培训，无培训记录；3.15黄伯强、朱伯山、黄鸿彬、黄金仁等4名员工本年度报告未进行健康体检，未建立健康档案；5.33随机抽查供货商“广州普慈医疗科技有限公司”，无法提供采购合同或协议。

企业应于6月29日前完成整改并复查。

19

5、29

吴旭日、黄清华、黄亭

福建省民众医疗科技集团有限公司

莆A********8

5.38.2验收记录不完整，无注册证号或备案凭证号；6.44仓管员未对库存医疗器械进行定期检查，未建立相关记录；6.45.1未按照规定对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，未采取近效欺期预警；8.62医疗器械不良事件监测未注册入网。

企业应于6月29日前完成整改并提交整改报告。

20

5.28

林闽敏、吴梦莹、武碧群

福建新亿达医疗器械有限公司

企业已于2018年10月26日注销医疗器械经营许可证。