关于对梧州市工人医院医疗设备采购（项目编号WZZC2018-G1-00973C-CGZX）A分标中标结果质疑的答复书

广州颂杰商贸有限公司：

你公司于2019年6月4日下午4：00送达的关于对梧州市工人医院医疗设备采购（项目编号WZZC2018-G1-00973C-CGZX）A分标中标结果的质疑函，经研究并送采购人同意，现就你公司提出的问题答复如下：

一、质疑人陈述的事实、依据和要求：

1.质疑事项：该项目中标产品美国Optovue、RTVue XR光学相干断层扫描仪没有国家食品药品监督管理局（下称CFDA）授予的“OCT血流成像功能”的注册证认证，在国内属于非法销售，参数内明显含有“OCT血流成像功能”，该功能为眼底诊断新技术，在FDA、CFDA均需要认证后才可以临床上市销售，涉嫌公开违规销售、宣传无CFDA注册证的产品。

2.事实依据：经我方查阅，美国光视公司生产的光学相干断层扫描仪RTVue XR注册证结构及组成、适用范围并没有“OCT去相关血流成像及分析功能”，该技术参数未得到CFDA注册证认证（详见在国家食品药品监督管理总局网站查询的Optovue公司生产的RTVue XR光学相干断层扫描仪医疗器械注册证信息）。法律依据：1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第七章第六十六条，2.《广西壮族自治区政府采购供应商质疑处理办法》｛贵财采（2016）11号｝和《中华人民共和国政府采购法》第七十七条。

3.质疑请求：希望贵中心秉承公开、公平、公正的原则，完成该项目的资料审查，在法律法规规定的时间予以回复，选择有中华人民共和国合法认证的医疗器械注册证产品中标。

二、质疑答复：

美国 Optovue 公司生产的RTVue XR光学相干断层扫描仪，注册证号：国械注进********816，其血流成像（即AngioVue，为Optovue公司注册商标，以下均以此简称）为可选功能，用于监测眼底组织血管内血液流动。

RTVue XR系统拥有有众多扫描协议，如常见的神经纤维、视网膜和角膜测厚扫描等，用于实现特定位置组织的成像与测量。AngioVue即为一种扫描协议。同时，扫描协议又由不同的扫描模式，即所谓的A-scan，B-scan和3D-scan等组成（B-scan和3D-scan均由数组A-scan组成）。

AngioVue由一组3D-scan数据组成，每一3D-scan又由对同一位置进行的水平和垂直方向上彼此紧邻的多次重复的B-scan组成。获得扫描数据后，由于血液流动会造成OCT采样信号的变化，RTVue XR系统即采用SSADA（Split Spectrum Amplitude Decorrelation Angiography，分谱幅去相关造影）算法分析同一位置多次重复的B-scan的数据变化差异，进而侦测血液流动。将AngioVue协议的扫描结果分析并图形化呈现出来，即构成眼底组织的静态和动态血流的对比图，一般为3D报告的形式。

由以上分析可知，AngioVue功能为细化的软件功能，其本质为3D-Scan，由A-scan组成。

（一）关于注册证中的“适用范围”

2014年6月1日新《医疗器械监督管理条例》实施后，CFDA进一步作了明确规定。依据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号令）“适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；……说明预期与其组合使用的器械。”注册证的适用范围必须为设备提供的诊断或治疗所应用的人体组织。因此注册证中描述RTVue XR适用范围为“适用于视网膜、视神经纤维层、视盘的成像与测量，添加CAM透镜模组后可用于眼角膜和眼前节结构的成像与测量”，而不可能表述成“以视网膜扫描、角膜测厚扫描、血流成像等扫描协议实现…..”这类形式，作为境内外医疗器械在中国上市的许可，注册证的适用范围应简洁、准确，无需限定到具体细节的软件功能。

以下为新法规实施后批准的其他厂牌OCT注册证，可见其适用范围均未涉及具体软件功能：

由此可见，注册证的适用范围无需载明AngioVue功能。同时，由于该功能获得的是眼底组织、血管的图像，从属于适用范围中“适用于视网膜、视神经纤维层、视盘的成像与测量”，并无任何逾越或违背行为。

（二）关于注册证附件——注册产品标准

注册产品标准，新法规实施后转化为产品技术要求（由于新旧法规交替，部分批准产品仍沿用注册产品标准，详见”食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知”<食药监械管〔2014〕144号>），依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号），第十五条，“产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。”，由于产品的各项性能指标应“可测”，因此这些扫描协议，如AngioVue、ONH、GCC等，由于无法直接“量化”测量，只能对其进行分解、对其本质属性进行量化规定，因这些扫描协议被分解为扫描范围、扫描深度、扫描分辨率、扫描频率以及基础A-scan进行限定。同时，对于软件的主要功能进行了验证，AngioVue协议从属于标准条款“4.9 软件的要求 —— 2.3 SCAN PATTERNS AND PROTOCOLS（扫描模式和协议）”。

由以上可知，由于标准中对AngioVue等扫描协议相关的参数均已进行本质、完善限定，足以表征产品的功能性、安全性以及质量控制指标，且AngioVue所属的“扫描协议”主功能已经经过CFDA认证检测所验证，故无需再对AngioVue作单独要求。

（三）关于技术审评（CMDE-CFDA医疗器械审评中心）

我国境外医疗器械技术审评工作由CMDE负责，其关注点为安全性和有效性。提交注册申请时，我们需提供足够证明我们的产品符合这两点的技术资料，以获得上市许可。对于无法在注册证或注册标准中体现的具体功能，我们需提供技术资料、临床文献等资料进行验证，特将有关AngioVue部分摘录如下：

（1）产品说明书

第88页，扫描模式，其中包括了3D视网膜、3D宽域、3D宽域 MCT等：

[if gte vml 1]>****************205302" src="http://www.wuzhou.gov.cn:8090/attachment/c3b111308e7511e9972b********5cef/1/file0001.png">********84375" src="http://www.wuzhou.gov.cn:8090/attachment/c3b111308e7511e9972b********5cef/1/file0001.png" v:shapes="_x0000_s1026" xmlns:v="urn:schemas-microsoft-com:vml">

[if gte vml 1]>****************205311" src="http://www.wuzhou.gov.cn:8090/attachment/c3be09808e7511e9972b********5cef/1/file0002.png">170*****773438" src="http://www.wuzhou.gov.cn:8090/attachment/c3be09808e7511e9972b********5cef/1/file0002.png" v:shapes="_x0000_s1027" xmlns:v="urn:schemas-microsoft-com:vml">

第50页，图例：3D 视网膜报告（总体显示），和其他页面出现的3D报告中均含有血流显示的扫描图像：

[if gte vml 1]>****************205312" src="http://www.wuzhou.gov.cn:8090/attachment/c3c164e08e7511e9972b********5cef/1/file0003.png">********421875" src="http://www.wuzhou.gov.cn:8090/attachment/c3c164e08e7511e9972b********5cef/1/file0003.png" v:shapes="_x0000_s1028" xmlns:v="urn:schemas-microsoft-com:vml"> [if gte vml 1]>****************205313" src="http://www.wuzhou.gov.cn:8090/attachment/c3c55c808e7511e9972b********5cef/1/file0004.png">********59375" src="http://www.wuzhou.gov.cn:8090/attachment/c3c55c808e7511e9972b********5cef/1/file0004.png" v:shapes="_x0000_s1029" xmlns:v="urn:schemas-microsoft-com:vml">

（2）关于软件功能的规定

依据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告》（2015年第50号），

（四）、软件更新

…… 指导原则关注软件的安全性与有效性，将软件更新分为：

1. 重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新；

2. 轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。

……医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更，而发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。”

AngioVue为RTVue XR一种软件扫描协议，即使生产商将其突出表达用于商业推广，由于对子功能的推广行为对设备的安全性和有效性无任何影响，依据CMDE的规定，这种情形“无需进行注册变更”，仅需在下次延续注册时或变更时一同提交申报资料。

（五）AngioVue在国内的使用情况

上市近3年来，RTVue XR OCT在国内已经销售数百台，如北京同仁，上海五官科，广州中山眼科中心、广西自治区人民医院、柳州市人民医院、桂林二医院等医院均已将AngioVue功能用于日常患者诊断。

由此可见，美国 Optovue 公司生产的RTVue XR具有血流成像功能，且含有此功能的RTVue XR设备可合法销售，无可置疑。

综上所述，质疑事项缺乏事实依据，驳回质疑，质疑请求不予支持。

如你公司对本质疑答复不满意，可以在答复期满后十五个工作日内向梧州市财政局投诉。感谢质疑人对本中心工作的关心和支持。

特此答复！

政府集中采购机构：梧州市公共资源交易中心(梧州市政府采购中心)

　　　　　　　 地址：梧州市三龙大道红岭大厦10楼

2019年6月14日