受红河哈尼族彝族自治州中心血站的委托，我公司于2019年11月29日上午9：00时在云南凯乐普招标代理有限公司（昆明市五华区滇缅大道2498号财兴盛大厦B座13楼）评标厅组织了红河哈尼族彝族自治州中心血站试剂耗材（项目编号：KCG********5）的协商会议。根据双方协商结果和采购人的确认意见，现将成交结果公布如下：

成交人：昆明伽美仪经贸有限公司。

地址：云南省昆明市西山区宏盛达月星商业中心4幢32层。

成交价：*******元。

采购内容：

一、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（ELISA）

一基本要求

1.产品要求：需取得国家CFDA的批准文号，具有国食药监注册证书编号；

2.功能要求：检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（Ⅰ型和Ⅱ型）(以说明书内容为准)；

3.检测原理：夹心两步法。

二技术参数部分

1.储存条件及有效期：试剂盒于冷藏温度（2-8℃）保存时，有效期不少于（可包含）12个月；

2.包装规格：包括48人份、96人份和480人份；

3.核心技术：大肠杆菌表达水溶性抗原，多表位表达蛋白抗原；

4.搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用；

★5.产品性能：检测性能达到国际先进水平，每年参加卫生部临检中心室间质评；通过AcroMetrixEuropeB.V.实验室权威考评，对于HIV-1和HIV-2各种基因型均呈现优良的分析灵敏度和可重复性，诊断灵敏度和特异性不低于99.85%；

6.试剂盒内设置有HIVⅠ型和Ⅱ型阳性对照，能够自动监测检测HIVⅡ型的水平；

★7．产品实力：该产品获得过国家级科技进步二等奖、高校科技进步一等奖，被国家科委等联合认定为“国家重点新产品”，获得自主创新产品证书，获得产品生产地的省级“新技术新产品（服务）证书”；

8.通过欧洲通用技术规范（CTS）的考评，对不同HIV抗体型、基因型、亚型阳性样本盘、阳转血清盘、标准血清盘和干扰血清盘等37个考核盘全部通过；

★9.产品先后获得欧盟CE认证，和WHO的PQ认证。

二、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

一基本要求

★1.产品要求：需取得国家CFDA的批准文号，具有国食药监注册药品证书编号；

★2.功能要求：特异性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体；

★3.检测原理：间接法

二技术参数部分

1.储存条件及有效期：试剂盒于冷藏温度（2-8℃）保存时，有效期不少于（可包含）12个月；

2.包装规格：96人份/盒，480人份/盒；

3.包被基因工程HCVcore、NS3、NS4、NS5区特异性抗原；

4.特异性＞99%，灵敏度99%，精密度：CV（%）＜15%；

★5.反应模式-两步法：样本（温育60min）+酶结合物（温育30min）+显色（30min）

6.所提供试剂是经中检所批批检合格的试剂；

★7.产品性能：国际输血安全协会（ICBS）的评估结果中，200份标本的阳性血清盘灵敏度和阴性血清盘特异性均为100%，通过BBI低滴度和混合滴度两种血清盘的考核，试剂检测结果与参考结果完全符合；

8.所提供试剂其特异性、敏感性与血站血液检测要求相适应；

9.搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用；

★10.产品的样稀具有“变色功能”。

三、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

一基本要求

★1.产品要求：需取得国家CFDA的批准文号，具有国食药监注册药品证书编号；

★2.功能要求：检测人血清、血浆样本中的梅毒螺旋体抗体(以说明书内容为准)；

★3.检测方法：双抗原夹心法。

二技术参数部分

1.双抗原夹心法酶联免疫吸附原理

2.产品规格：96人份/盒，480人份/盒；

3.试剂性能：符合国家要求，提供批批检报告；

4.储存条件及有效期：试剂盒于冷藏温度（2-8℃）保存时，有效期不少于（可包含）12个月；

★5.临床评估结果：中国CDC性病控制中心发布的《2015年梅毒诊断试剂临床评估结果》中排名为前三名；在价格相同情况下，优先选择排名靠前的厂家。

★6.检定要求：批批通过中国食品药品检定研究院（中检院）的批批检定，提供2017年不少于20批的检验合格报告。

★7.供货能力：在2015---2017年中检院批批检定名录中连续三年名列前五之内，以中国药品生物制品研究院（原中国药品生物制品检定所）报批量统计数据为准。

★8.搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可以在费米全自动酶标分析系统做样本检测的后处理；

★9.产品实力：产品获得CE认证；就核心技术获得发明专利；获得产品生产地的省级“新技术新产品（服务）证书”。

四、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

一基本要求

★1．产品要求：需取得国家CFDA的批准文号，具有国食药监注册药品证书编号；

★2．功能要求：检测人血清或血浆中的HIVp24抗原和HIV-1和HIV-2型抗体（以产品说明书为准）；

★3．检测方法：夹心两步法。

二技术参数部分

1．储存条件及有效期：试剂盒于冷藏温度（2-8℃）避光保存时，有效期不少于（含）12个月；开封后重新密封的微孔板板条，可在2-8℃再稳定一个月；稀释洗液在2-30℃可稳定2周；结合物配制后，在2-8℃可稳定1个月，冷冻保存复溶的结合物在有效期内可保持稳定，可反复冻融11次(以说明书内容为准)。

2．产品规格：96人份/盒或480人份/盒。

3.检测基因型：HIV-1型M组（18A，71B，23C，9D，12E，4F）、O组、N组和HIV-2型。

4．所检标本的白蛋白最高为90g/L、胆红素最高为100mg/L、高血脂标本甘油三脂最高为36g/L、溶血标本的血红蛋白最高为1g/L时，不影响检测结果(以说明书内容为准)。

★5．加样过程具有比色验证功能，包括标本和标记的p24多克隆抗体加样确认、酶标试剂和纯HIV-1和HIV-2抗原加样确认、显色液加样确认(以说明书内容为准)。

★6．p24抗原分析灵敏度：通过检测法国AFFSAPS标准的稀释系列，分析灵敏度不高于25pg/mL；检测AgHIVSFTS1998盘（法国输血协会的HIVAg盘），最低检出限不高于13.6pg/ml；对于BBI801盘，分析灵敏度不高于4.2pg/ml(以说明书内容为准)。

★7.灵敏度和特异性：自2010年以来，连续6年参加全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估，连续6年评估的灵敏度为100%，特异性不低于97%。

8．精密度：批内精密度的CV值不高于9%（以产品说明书为准）。

9．每年参加卫生部临检中心室间质评，所有报批的试剂批批检合格率100%。

10．搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用。

★11．产品获得CE认证。

五、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）

一基本要求

★1.产品要求：需取得国家CFDA的批准文号，具有国食药监或国食药监医疗器械药品注册证书编号；

★2.功能要求：检测人血清或血浆中的人类乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg(以说明书内容为准)；

★3.检测原理：双抗体夹心法。

二技术参数部分

1.储存条件及有效期：试剂盒于冷藏温度（2-8℃）避光保存时，有效期不少于（可包含）12个月；

2.产品规格：48人份、96人份和480人份；

★3.产品性能：HBsAg检测HBsAgadr、adw及ay亚型，最低检出量分别为0.05IU/ml、0.05IU/ml及0.1IU/ml；特异度高于99%；精密度CV不高于15%；

4.搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用；

★5．产品实力：产品获得生产地的省级“新技术新产品（服务）证书”；产品就核心技术获得过至少两项发明专利；投标人就其中部分产品承担过国家类重点课题项目；

★6.产品获得欧盟CE认证。

交货期：按用户指定的数量和时间分批次交货。

付款方式和条件货物送达后，经检验质量合格、数量无误后，开具发票及随货清单等，有采购方一次性支付货款。

参加协商会议的人员有：采购人员施家烈、赵正元、钱玉和、王跃，供应商代表陈云昆。

采购人根据供应商项目实际情况，与供应商进行协商，由供应商所提供采购标的生产授权、同类项目合同价格、成本及销售单价，商定合同主要条款，并要求供应商对采购项目的质量与售后服务进行承诺

采购人：红河哈尼族彝族自治州中心血站

联系人：王老师

联系电话：135*****303

采购代理机构：云南凯乐普招标代理有限公司

地址：昆明市五华区滇缅大道2498号财兴盛大厦B座13楼

联系人：张灏

联系电话：158*****332

2019年11月29日