详见招标文件

执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范

(一)货物清单

提供检查的所有设备、分析软件及使用的试剂均需有相应医疗注册证。

（二)重点技术参数需求

3.1病原微生物高通量基因检测(mNGS)

1)应用方向：可进行≥(略)种病原微生物鉴定，耐药毒力分析(含肺炎支原体≥4个 耐药位点),以及人源CNV 分析。

2)DR 共检流程采用双流程检测，与单流程相比为2倍数据量，其中RNA病毒单独富集， 整体敏感性较单流程提升10-100倍。

3)单个样本下机平均数据量≥30M;DR共检单个样本下机平均数据量≥60M。单次运行可 以上机48个样本。

4)采用样本萃取液，进行 (略) 理。需提供试剂一类备案凭证。

5)检测软件：可提供病原检测相关信息分析软件≥2个。(提供注册证)。(若自主研 发(检测方与 (略) 或同一全资控股股东视为自主研发)提供关系证明；若非自主研发需提供采购发票。)

6)检测设备上样灵活，可选择单次运行单张载片/两张载片。

3.2病原微生物靶向高通量基因检测 (tNGS)

1)可鉴定呼吸道病原微生物≥220种，耐药基因≥30个，毒力基因≥10个。

2)采用超多重PCR +高通量测序技术。

3)检测设备上样灵活，可选择单次运行单张载片/两张载片。

3.3 遗传性肿瘤基因检测-女性套餐

1)检测范围：遗传性肿瘤种类不少于24种。

2)检测内容：检测相所有关基因的全外显子及其上下游2 (略) 域。至少包含ALK,APC,ATM,AXIN2,BAP1,BARD1,BLM,BMPR1A,BRCA1,BRCA2等基因，基因数目不少于85个。

3)检测技术： (略) 域捕获+高通量测序。

4)报告周期：≤14个自然日。

5)样本类型：≤2mL血液，≤2mL唾液

6)检测突变类型：SNV 、InDel 、CNV(高通量算法检测)

7)报告解读：报告结果需按照ACMG指南对检出的突变进行5个等级的致病性分级。

8)阳性受检者可进行直系亲属验证检测(≤2个亲属)，费用包含在投标报价中。

9)测序质控：测序有效深度≥100X

10) 数据库丰富，BRCA 突变位点≥1.(略)。

11) 分析软件获得医疗器械证。

3.4 遗传性肿瘤基因检测-男性套餐

1)检测范围：遗传性肿瘤种类不少于23种。

2)检测内容：检测相所有关基因的全外显子及其上下游2 (略) 域。至少包含ALK,APC, ATM,AXIN2,BAP1,BARD1,BLM,BMPR1A,BRCA1,BRCA2等基因，基因数目不少于90个。

3)检测技术： (略) 域捕获+高通量测序。

4)报告周期：≤14个自然日。

5)样本类型：≤2mL 血液，≤2mL唾液

6)检测突变类型： SNV、InDel、CNV(高通量算法检测)

7)报告解读：报告结果按照ACMG 指南对检出的突变进行5个等级的致病性分级。

8)阳性受检者可进行直系亲属验证检测(≤2个亲属)，费用包含在投标报价中。

9)测序质控：测序有效深度≥100X

10) 数据库丰富，BRCA突变位点≥1.(略)。

3.5粪便 DNA(略)基化检测

1)产品资质：须经过 MMPA 批准，获得三类医疗器械资质证书。

2)检测内容：覆盖3个及以上结直肠癌相关基因的检测。

3)检测方法：采用荧光PCR技术。

4)临床性能：产品对肠癌的检测灵敏度须≥87%,特异性须≥92%。(提供说明书)

5)样本类型：粪便样本。

6)采样耗材：可提供一次性粪便样本所使用的样本采集装置，采样器材须获得医疗器械注册证或医疗器械备案凭证。

7)报告交付：收到样本10个工作日内完成检测并出具报告。

3.6 肺癌组织靶向药物基因检测

1)检测内容：针对肺癌患者肿瘤组织样本，使用高通量测序技术，检测与肺癌靶向用 药相关的20个基因，为临床用药提供参考，协助医生制定合适的治疗方案。

2)检测方法：高通量测序技术。

3)样本类型：石蜡包埋组织。

4)检测周期：6个自然日。

5)平均测序深度：≥500X。

6)检测突变类型及检测限：单核苷酸变异 SNV, 小片段插入缺失InDel 、拷贝数变异 CNV、融 合Fusion 。稳定检测限≤1%【提供试获证剂盒产品说明书或其他获药监认可的证明材料)

7)核酸提取试剂、建库试剂、测序试剂以及检测设备、分析软件均经过药品监督管理部门批准。其建库试剂灵活度高，可用于≥ (略) 。【提供试获证剂盒产品说 明书或其他获药监认可的证明材料】

8)检测基因数量可拓展，260个基因以上。

3.7HRD评分检测

1)检测内容：检测实体瘤患者肿瘤组织样本，使用高通量测序技术，全基因组范围内 通过评估杂合性缺失(LOH)、端粒等位基因不平衡(TAI)、大区段重组异常(LST) 三个指标 来评估同源重组缺陷。

2)检测方法：高通量测序技术。

3)样本类型：12张以上组织切片，肿瘤细胞含量≥30%

4)检测周期：≤6个自然日。

5)HRD捕获检测位点数>(略)个。【提供材料证明】

6)平均测序深度：≥150X。

7)具备个体化肿瘤细胞纯度和倍性校正分析的能力，能客观反映同源重组缺陷状态。

【提供证明材料】

3.8肿瘤个体化诊疗基因检测

1)检测实体瘤患者肿瘤组织样本，使用高通量测序技术，检测与肿瘤诊治相关的基因 数量大于680个，涵盖靶向治疗药物靶点基因；化疗基因；免疫治疗基因；MSI 位点；TMB。

解读≥260种靶向药物、≥5种化疗药物和≥15种免疫治疗药物，为临床用药提供参考，协 助医生制定合适的治疗方案。 (提供证明资料)

2)MSI 检测采用高通量测序方法，位点数量≥1000个。

3)检测方法：高通量测序技术。

4)检测周期：≤6个自然日。

5)样本类型：新鲜肿瘤组织/石蜡包埋组织；和5mL外周血。

6)可检测体系突变类型有单核苷酸变异SNV,小片段插入缺失InDel、拷贝数变异CNV、 融合 Fusion。稳定检测限≥1%;胚系突变类型有：单核苷酸变异SNV,小片段插入缺失InDel

7)芯 (略) 域大于2.7M。

8)平均测序深度：组织≥900X,对照血细胞≥300X。

3.9.1染色体微缺失微重复基因检测(低精度)

1)检测内容：23对染色体非整倍体、100K 以上的缺失重复、宫内目标病原感染检测。

2)检测方法：高通量测序技术。

3)报告周期：收到样本7个自然日内。

4)数据量：平均有效数据量≥35M;单样本检测有效数据量要求≥20M reads。

5)检测设备获得NMPA认证，且可用于对来源于人体样本的脱氧核糖核苷酸 (DNA) 和核糖核酸 (RNA) 进行测序，以检测基因变化。

6)具备染色体非整倍体分析相关软件注册证，可用于13、16、18、21、22、 X 和 Y染色体非整倍体的辅助性判断(提供注册证)。

7)具备染色体非整倍体检测试剂盒医疗器械注册证，可用于定性检测13、16、18、21、22和 X 染色体等非整倍体(提供注册证)。

3.9.2染色体微缺失微重复基因检测(高精度)

1)检测内容：三倍体、23对染色体非整倍体及1M 以上的缺失重复。

2)检测方法：高通量测序技术。

3)报告周期：收到样本7个自然日内。

4)使用短串联重复序列STR技术进行三倍体检测。

5)具备染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒注册证，可用于羊水样本中13、18、21、X 和Y 染色体非整倍体及染色体4p16.3、染色体22q11.2和染色体15q11-q (略) 域的缺失情况。

6)自样品放入基因测序仪后无需PCR 反应，减低 PCR 反应带来的错误。

7)投标人具有CNV-s (略) ，提供智能化 ACMG 打分、变异注释、自动出 报告等CNV解读本地化方案。

8)可以和胎儿染色体非整倍体基因检测样本混样一起上机，减少等待上机时间。

4.0地中海贫血基因检测

1)检测内容：α和β地中海贫血基因检测。

2)检测位点：不低于25种地贫变异位点。

3)检测类型：涵盖α地贫缺失型、α地贫非缺失型、β地贫缺失型和β地贫非缺失型(提供注册证)。

4)检测方法：高通量测序技术(提供注册证)。

5)投标人 (略) ，应为自有地贫基因检测技术，不向外转寄样本，需提供医疗器械注册证。

6)检测关键设备、检测试剂盒，都需具备 NMPA批准可用于临床检测(提供注册证)。

7)地中海贫血基因检测软件获得食品药品 (略) 颁发的医疗器械注册证认证 (提供注册证)。

4.1遗传性耳聋4个常见基因检测

1)检测基因：至少覆盖GJB2、GJB3、SLC26A4及 MT-RNR1这4个耳聋常见基因。

2)检测位点：覆盖耳聋基因常见位点≥20个位点(提供注册证)。

3)试剂注册样本类型：干血片。

4)采用高通量测序法检测，测序设备具备NMPA批准可用于临床检测(提供注册证)。

5)检测设备和检测试剂盒均需具备 NMPA批准可用于临床检测(提供注册证)。

6)耳聋基因检测分析软件获得药品 (略) 颁发的医疗器械注册证认证(提供注 册证)。

7)最低检测限不应高于1ng/uL(提供说明书)。

4.2单基因遗传病扩展性携带者(多病种)

1)检测病种数：≥100种，包含常见的进行性假肥大性肌营养不良(DMD)、脊肌萎 缩症 (SMA) 和地中海贫血等遗传病。

2)检测方法： (略) 域捕获及高通量测序技术。

3)检测的位点不低于(略)个，同时需提供每个基因具体检测的变异位点范围，且位 点均需参照ACMG解读指南规则判定为致病性或疑似致病性。

4)能检测常见的CNV变异类型，包括进行性假肥大性肌营养不良DMD基因连续2个 外显子及以上的缺失/重复、脊髓性肌肉萎缩症SMN1基因7号外显子缺失、地中海贫血 HBA1/HBA2基因的常见5种大片段缺失(-SEA、- α3.7、- α4.2、FIL、THAI) 和地中 海贫血HBB基因的常见3种大片段缺失 (SEA-HPFH 、Chinese 、Taiwanese)。

5)对于承诺能检测的 CNV, 需提供CNV 检测性能报告书，与金标准相比灵敏度特异性不低于99%。

6)报告周期：收到合格样本15个工作日内。

7)针对地贫HKaa 、anti HKaα能够提供验证并出具报告(提供脱敏版真实报告)。

4、合同期限：自合同签订之日起开始计算合同有效期1年。

5、结算方法：1.付款人： (略) (略) 。

2.付款方式：合同签订执行后，根据每月检测订单和实际完成量，按月结算。

3.付款条件：凭供应商开具的正规发票按约定的付款方式转账支付(具体付款流程按 医院财务科要求执行)

6、对于上述项目要求，供应商应在相应文件中进行回应，做出承诺及说明。

采购标的的时间、地点项目服务时间：自合同签订之日起开始计算合同有效期1年。

服务地点：采购人指定地点。

详见招标文件

（1）按照《关 (略) 政府采购项目履约验收工作的通知》长财采购〔2024〕5 号的规定执行。项目验收国家有强制性规定的，按国家规定执行，验收报告作为申请付款的凭证之一 。 （2）项目验收不合格，由成交人返工直至合格，有关返工、再行验收，以及给采购人造成的损失等费用由成交人承担。连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他供应商采购，由此带来的一切损失由成交人承担。

付款条件（进度和方式） 付款人： (略) (略) （通过国库集中支付）。 付款方式：合同签订执行后，根据每月检测订单和实际完成量，按月结算。

本项目采用费用包干方式，供应商应根据项目要求和现场情况，列明项目所需的所有费用，如一旦成交，出现任何遗漏，均由成交供应商无条件提供，采购人不再支付任何费用。注：合同文本为系统自动生成，具体合同模板见附件（具体合同条款以最终签订的合同为准）。

详见招标文件

执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范

(一)货物清单

提供检查的所有设备、分析软件及使用的试剂均需有相应医疗注册证。

（二)重点技术参数需求

3.1病原微生物高通量基因检测(mNGS)

1)应用方向：可进行≥(略)种病原微生物鉴定，耐药毒力分析(含肺炎支原体≥4个 耐药位点),以及人源CNV 分析。

2)DR 共检流程采用双流程检测，与单流程相比为2倍数据量，其中RNA病毒单独富集， 整体敏感性较单流程提升10-100倍。

3)单个样本下机平均数据量≥30M;DR共检单个样本下机平均数据量≥60M。单次运行可 以上机48个样本。

4)采用样本萃取液，进行 (略) 理。需提供试剂一类备案凭证。

5)检测软件：可提供病原检测相关信息分析软件≥2个。(提供注册证)。(若自主研 发(检测方与 (略) 或同一全资控股股东视为自主研发)提供关系证明；若非自主研发需提供采购发票。)

6)检测设备上样灵活，可选择单次运行单张载片/两张载片。

3.2病原微生物靶向高通量基因检测 (tNGS)

1)可鉴定呼吸道病原微生物≥220种，耐药基因≥30个，毒力基因≥10个。

2)采用超多重PCR +高通量测序技术。

3)检测设备上样灵活，可选择单次运行单张载片/两张载片。

3.3 遗传性肿瘤基因检测-女性套餐

1)检测范围：遗传性肿瘤种类不少于24种。

2)检测内容：检测相所有关基因的全外显子及其上下游2 (略) 域。至少包含ALK,APC,ATM,AXIN2,BAP1,BARD1,BLM,BMPR1A,BRCA1,BRCA2等基因，基因数目不少于85个。

3)检测技术： (略) 域捕获+高通量测序。

4)报告周期：≤14个自然日。

5)样本类型：≤2mL血液，≤2mL唾液

6)检测突变类型：SNV 、InDel 、CNV(高通量算法检测)

7)报告解读：报告结果需按照ACMG指南对检出的突变进行5个等级的致病性分级。

8)阳性受检者可进行直系亲属验证检测(≤2个亲属)，费用包含在投标报价中。

9)测序质控：测序有效深度≥100X

10) 数据库丰富，BRCA 突变位点≥1.(略)。

11) 分析软件获得医疗器械证。

3.4 遗传性肿瘤基因检测-男性套餐

1)检测范围：遗传性肿瘤种类不少于23种。

2)检测内容：检测相所有关基因的全外显子及其上下游2 (略) 域。至少包含ALK,APC, ATM,AXIN2,BAP1,BARD1,BLM,BMPR1A,BRCA1,BRCA2等基因，基因数目不少于90个。

3)检测技术： (略) 域捕获+高通量测序。

4)报告周期：≤14个自然日。

5)样本类型：≤2mL 血液，≤2mL唾液

6)检测突变类型： SNV、InDel、CNV(高通量算法检测)

7)报告解读：报告结果按照ACMG 指南对检出的突变进行5个等级的致病性分级。

8)阳性受检者可进行直系亲属验证检测(≤2个亲属)，费用包含在投标报价中。

9)测序质控：测序有效深度≥100X

10) 数据库丰富，BRCA突变位点≥1.(略)。

3.5粪便 DNA(略)基化检测

1)产品资质：须经过 MMPA 批准，获得三类医疗器械资质证书。

2)检测内容：覆盖3个及以上结直肠癌相关基因的检测。

3)检测方法：采用荧光PCR技术。

4)临床性能：产品对肠癌的检测灵敏度须≥87%,特异性须≥92%。(提供说明书)

5)样本类型：粪便样本。

6)采样耗材：可提供一次性粪便样本所使用的样本采集装置，采样器材须获得医疗器械注册证或医疗器械备案凭证。

7)报告交付：收到样本10个工作日内完成检测并出具报告。

3.6 肺癌组织靶向药物基因检测

1)检测内容：针对肺癌患者肿瘤组织样本，使用高通量测序技术，检测与肺癌靶向用 药相关的20个基因，为临床用药提供参考，协助医生制定合适的治疗方案。

2)检测方法：高通量测序技术。

3)样本类型：石蜡包埋组织。

4)检测周期：6个自然日。

5)平均测序深度：≥500X。

6)检测突变类型及检测限：单核苷酸变异 SNV, 小片段插入缺失InDel 、拷贝数变异 CNV、融 合Fusion 。稳定检测限≤1%【提供试获证剂盒产品说明书或其他获药监认可的证明材料)

7)核酸提取试剂、建库试剂、测序试剂以及检测设备、分析软件均经过药品监督管理部门批准。其建库试剂灵活度高，可用于≥ (略) 。【提供试获证剂盒产品说 明书或其他获药监认可的证明材料】

8)检测基因数量可拓展，260个基因以上。

3.7HRD评分检测

1)检测内容：检测实体瘤患者肿瘤组织样本，使用高通量测序技术，全基因组范围内 通过评估杂合性缺失(LOH)、端粒等位基因不平衡(TAI)、大区段重组异常(LST) 三个指标 来评估同源重组缺陷。

2)检测方法：高通量测序技术。

3)样本类型：12张以上组织切片，肿瘤细胞含量≥30%

4)检测周期：≤6个自然日。

5)HRD捕获检测位点数>(略)个。【提供材料证明】

6)平均测序深度：≥150X。

7)具备个体化肿瘤细胞纯度和倍性校正分析的能力，能客观反映同源重组缺陷状态。

【提供证明材料】

3.8肿瘤个体化诊疗基因检测

1)检测实体瘤患者肿瘤组织样本，使用高通量测序技术，检测与肿瘤诊治相关的基因 数量大于680个，涵盖靶向治疗药物靶点基因；化疗基因；免疫治疗基因；MSI 位点；TMB。

解读≥260种靶向药物、≥5种化疗药物和≥15种免疫治疗药物，为临床用药提供参考，协 助医生制定合适的治疗方案。 (提供证明资料)

2)MSI 检测采用高通量测序方法，位点数量≥1000个。

3)检测方法：高通量测序技术。

4)检测周期：≤6个自然日。

5)样本类型：新鲜肿瘤组织/石蜡包埋组织；和5mL外周血。

6)可检测体系突变类型有单核苷酸变异SNV,小片段插入缺失InDel、拷贝数变异CNV、 融合 Fusion。稳定检测限≥1%;胚系突变类型有：单核苷酸变异SNV,小片段插入缺失InDel

7)芯 (略) 域大于2.7M。

8)平均测序深度：组织≥900X,对照血细胞≥300X。

3.9.1染色体微缺失微重复基因检测(低精度)

1)检测内容：23对染色体非整倍体、100K 以上的缺失重复、宫内目标病原感染检测。

2)检测方法：高通量测序技术。

3)报告周期：收到样本7个自然日内。

4)数据量：平均有效数据量≥35M;单样本检测有效数据量要求≥20M reads。

5)检测设备获得NMPA认证，且可用于对来源于人体样本的脱氧核糖核苷酸 (DNA) 和核糖核酸 (RNA) 进行测序，以检测基因变化。

6)具备染色体非整倍体分析相关软件注册证，可用于13、16、18、21、22、 X 和 Y染色体非整倍体的辅助性判断(提供注册证)。

7)具备染色体非整倍体检测试剂盒医疗器械注册证，可用于定性检测13、16、18、21、22和 X 染色体等非整倍体(提供注册证)。

3.9.2染色体微缺失微重复基因检测(高精度)

1)检测内容：三倍体、23对染色体非整倍体及1M 以上的缺失重复。

2)检测方法：高通量测序技术。

3)报告周期：收到样本7个自然日内。

4)使用短串联重复序列STR技术进行三倍体检测。

5)具备染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒注册证，可用于羊水样本中13、18、21、X 和Y 染色体非整倍体及染色体4p16.3、染色体22q11.2和染色体15q11-q (略) 域的缺失情况。

6)自样品放入基因测序仪后无需PCR 反应，减低 PCR 反应带来的错误。

7)投标人具有CNV-s (略) ，提供智能化 ACMG 打分、变异注释、自动出 报告等CNV解读本地化方案。

8)可以和胎儿染色体非整倍体基因检测样本混样一起上机，减少等待上机时间。

4.0地中海贫血基因检测

1)检测内容：α和β地中海贫血基因检测。

2)检测位点：不低于25种地贫变异位点。

3)检测类型：涵盖α地贫缺失型、α地贫非缺失型、β地贫缺失型和β地贫非缺失型(提供注册证)。

4)检测方法：高通量测序技术(提供注册证)。

5)投标人 (略) ，应为自有地贫基因检测技术，不向外转寄样本，需提供医疗器械注册证。

6)检测关键设备、检测试剂盒，都需具备 NMPA批准可用于临床检测(提供注册证)。

7)地中海贫血基因检测软件获得食品药品 (略) 颁发的医疗器械注册证认证 (提供注册证)。

4.1遗传性耳聋4个常见基因检测

1)检测基因：至少覆盖GJB2、GJB3、SLC26A4及 MT-RNR1这4个耳聋常见基因。

2)检测位点：覆盖耳聋基因常见位点≥20个位点(提供注册证)。

3)试剂注册样本类型：干血片。

4)采用高通量测序法检测，测序设备具备NMPA批准可用于临床检测(提供注册证)。

5)检测设备和检测试剂盒均需具备 NMPA批准可用于临床检测(提供注册证)。

6)耳聋基因检测分析软件获得药品 (略) 颁发的医疗器械注册证认证(提供注 册证)。

7)最低检测限不应高于1ng/uL(提供说明书)。

4.2单基因遗传病扩展性携带者(多病种)

1)检测病种数：≥100种，包含常见的进行性假肥大性肌营养不良(DMD)、脊肌萎 缩症 (SMA) 和地中海贫血等遗传病。

2)检测方法： (略) 域捕获及高通量测序技术。

3)检测的位点不低于(略)个，同时需提供每个基因具体检测的变异位点范围，且位 点均需参照ACMG解读指南规则判定为致病性或疑似致病性。

4)能检测常见的CNV变异类型，包括进行性假肥大性肌营养不良DMD基因连续2个 外显子及以上的缺失/重复、脊髓性肌肉萎缩症SMN1基因7号外显子缺失、地中海贫血 HBA1/HBA2基因的常见5种大片段缺失(-SEA、- α3.7、- α4.2、FIL、THAI) 和地中 海贫血HBB基因的常见3种大片段缺失 (SEA-HPFH 、Chinese 、Taiwanese)。

5)对于承诺能检测的 CNV, 需提供CNV 检测性能报告书，与金标准相比灵敏度特异性不低于99%。

6)报告周期：收到合格样本15个工作日内。

7)针对地贫HKaa 、anti HKaα能够提供验证并出具报告(提供脱敏版真实报告)。

4、合同期限：自合同签订之日起开始计算合同有效期1年。

5、结算方法：1.付款人： (略) (略) 。

2.付款方式：合同签订执行后，根据每月检测订单和实际完成量，按月结算。

3.付款条件：凭供应商开具的正规发票按约定的付款方式转账支付(具体付款流程按 医院财务科要求执行)

6、对于上述项目要求，供应商应在相应文件中进行回应，做出承诺及说明。

采购标的的时间、地点项目服务时间：自合同签订之日起开始计算合同有效期1年。

服务地点：采购人指定地点。

详见招标文件

（1）按照《关 (略) 政府采购项目履约验收工作的通知》长财采购〔2024〕5 号的规定执行。项目验收国家有强制性规定的，按国家规定执行，验收报告作为申请付款的凭证之一 。 （2）项目验收不合格，由成交人返工直至合格，有关返工、再行验收，以及给采购人造成的损失等费用由成交人承担。连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他供应商采购，由此带来的一切损失由成交人承担。

付款条件（进度和方式） 付款人： (略) (略) （通过国库集中支付）。 付款方式：合同签订执行后，根据每月检测订单和实际完成量，按月结算。

本项目采用费用包干方式，供应商应根据项目要求和现场情况，列明项目所需的所有费用，如一旦成交，出现任何遗漏，均由成交供应商无条件提供，采购人不再支付任何费用。注：合同文本为系统自动生成，具体合同模板见附件（具体合同条款以最终签订的合同为准）。