采购人： (略) (略) (略)

项目名称： (略) (略) (略) 西门子CT球管采购项目

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：(略)

采用单一来源采购方式的原因及说明：该 (略) (略) (略) 为现有西门子规格型号为SOMATOM Scope Power CT的增配项目。因原有球管不能完全使用需求。故现拟采购球管一个以满足临床使用要求。

1.西门子CT机只能使用西门子原厂生产的球管， (略) 场上没有能替代使用的其他球管，更换也有统一规格的需要。且球管必须要通过国家食品药品 (略) NMPA球管与CT整机的匹配性测试检验,才能保障安全、高效和最佳的图像质量。目前只有西门子Dura422球 (略) SOMATOM Scope Power型CT匹配。根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第(一)款的规定，本项目采用单一来源采购方式;

2.西门子 Dura422球管目前是唯一符合中华人民共和国医疗器械注册册证规定的球管;

3.西门子 Dura422球管目前是NMPA证在有效期内的的球管;

4.第三方球管不能提供与西门子CT整机匹配性测试的检验报告;

5.2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定:“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，比如球管。如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，西门子公司不负责重新注册。因此只能使用原厂配件。

名称：西 (略)

地址：中国（上海）自由贸 (略) (略) 38号五层516室

2025年01月13日至2025年01月20日

1.本项目公告期限为5个工作日，供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第6个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。

2.

1.采购人信息

名 称： (略) (略) (略)

联 系 人：许海珠

联系电话：0571-(略)

传 真：/

地 址： (略) 25号

2.同级政府采购监督管理部门

名 称： (略) (略) (略) 采监科、浙江省政府采购行政裁决服务中心（杭州）

联 系 人：朱女士、王女士

监管部门电话：0571-(略),0571-(略)

传 真：

地 址： (略) (略) 清泰街549号城建综合大楼11楼（快递仅限ems或顺丰）

专业人员论证意见（格式见附件）

采购人： (略) (略) (略)

项目名称： (略) (略) (略) 西门子CT球管采购项目

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：(略)

采用单一来源采购方式的原因及说明：该 (略) (略) (略) 为现有西门子规格型号为SOMATOM Scope Power CT的增配项目。因原有球管不能完全使用需求。故现拟采购球管一个以满足临床使用要求。

1.西门子CT机只能使用西门子原厂生产的球管， (略) 场上没有能替代使用的其他球管，更换也有统一规格的需要。且球管必须要通过国家食品药品 (略) NMPA球管与CT整机的匹配性测试检验,才能保障安全、高效和最佳的图像质量。目前只有西门子Dura422球 (略) SOMATOM Scope Power型CT匹配。根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第(一)款的规定，本项目采用单一来源采购方式;

2.西门子 Dura422球管目前是唯一符合中华人民共和国医疗器械注册册证规定的球管;

3.西门子 Dura422球管目前是NMPA证在有效期内的的球管;

4.第三方球管不能提供与西门子CT整机匹配性测试的检验报告;

5.2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定:“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，比如球管。如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，西门子公司不负责重新注册。因此只能使用原厂配件。

名称：西 (略)

地址：中国（上海）自由贸 (略) (略) 38号五层516室

2025年01月13日至2025年01月20日

1.本项目公告期限为5个工作日，供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第6个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。

2.

1.采购人信息

名 称： (略) (略) (略)

联 系 人：许海珠

联系电话：0571-(略)

传 真：/

地 址： (略) 25号

2.同级政府采购监督管理部门

名 称： (略) (略) (略) 采监科、浙江省政府采购行政裁决服务中心（杭州）

联 系 人：朱女士、王女士

监管部门电话：0571-(略),0571-(略)

传 真：

地 址： (略) (略) 清泰街549号城建综合大楼11楼（快递仅限ems或顺丰）

专业人员论证意见（格式见附件）