采购人（盖章）

首都医科大学附属 (略) (略) (略) (略)

拟采购产品名称

1.DSA

政府采购进口产品论证专家名单

姓名

工作单位

职称

专业

罗靖

(略) 疾控中心

高级

卫生

何毅

四川果城律师事务所

专职

法律

阳建华

(略) 附院

高工

医工

吴明英

(略) (略)

高级

卫生

刘航

(略) (略)

高级

医疗

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见：该产品属于国家（□禁止□鼓励□限制?其他）进口产品。

技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

一、DSA

（一）采购需求、主要技术要求

1.采购需求

(略) 的综合实力的不断发展和增强， (略) 区建设所需，为切实为群众谋福利，临床对心脏介入诊疗技术的引进提出了迫切的要求，为了更好 (略) 域广大患者提供优质的医疗和保健服务，解决临床科室的迫切需求，以应对日益增多的介入治疗需求，也进 (略) 综合实力、促进相关科室的业务水平发展。另外DSA在心血管介入治疗对冠状动脉性心脏病的治疗上具有方法多，可以根据不同的病情和分期，采用不同的治疗手段；可以改善冠状动脉的状况，使血管通畅，免除了长期服药的痛苦；而且创伤小，痛苦少，术后恢复快等特点。此外，针对急性心肌梗死采用的冠状动脉溶栓术，冠状动脉成形及支架植入术，先天性心脏病，DSA作为主要诊断治疗设备为介入治疗提供了有力的支持。

2.主要技术要求

（1）市场占有率要高，市场占有率是已开展介 (略) 对不同品牌DSA的技术的认可程度，占有率高说明认可度高。

（2）具备心内科专用的平板探测器，做心脏成像时候贴合度更好。国产厂家不具备此类机型。

（3）悬吊式机架，悬吊式机架覆盖病患范围广，摆位灵活，覆盖病人范围大，符合临床需求。

（4）球管自研，热容量5MHU以上，球管是DSA机器的唯一“耗材”，球管的稳定性至关重要，好球管可以让设备高效稳定寿命长。

（5）图像质量高，图像质量是DSA设备的重要指标。要求16bit探测器，像素尺寸≤154μm，提供临床需要的高分辨率清晰影像。

（6）剂量管理功能完善，要求采用诸如球管栅控，球管内置频谱铜滤片等软硬件技术减少辐射剂量。

（二）国内同类产品主要技术参数

（1）国内厂家不具备心内科专用机型，做冠脉成像时候与病人身体贴合度不好，影响图像质量和辐射剂量。

（2）国内厂家不具有核心零部件如球管等的生产能力，均要向其他国家和品牌购买，不仅在兼容性和稳定性上存在风险，一旦因为供应商型号更新，产能调整或者其他变化，有很大的可能性出现零配件断供情况，不利于设备后期的维护和运营。

（3）国内厂家球管热容量2MHU-3MHU，散热率5000W左右，基本是进口品牌的一半甚至三分之一，在需要连台手术的情况下有非常大的的过热停机风险。

（4）国内厂家多为14bit探测器，像素尺寸180μm以上，图像质量欠佳，同时全身综合应用的探测器可变视野基本5个左右，数量太少不能满足临床精细化要求。

（5）国内厂家操作方式： (略) 理和分析的功能上，无法在手术室提供触摸屏操作功能，只能在控制室由另外的人员完成，手术医生需要不断地通过对讲与控制室操作人员反复沟通以达到自己想要的效果，沟通效果差，效率低。

（6）国内厂家剂量控制：国产品所提供的剂量防护方案，多为硬件方案如铜频谱滤过，在高级的各类剂量防护软件上缺少开发能力无法提供，剂量防护效果不足。

（三）国外同类产品主要技术参数

（1）进口品牌具备心内科专用机型，做冠脉成像时候与病人身体贴合度好，图像质量好，辐射剂量低。

（2）进口品牌核心部件（球管，探测器， (略) 理系统）均为自己研发生产或入股生产，在兼容型，研发更新，零配件供应等各个方面均能得到保证。

（3）进口品牌球管热容量5Mhu以上，散热率*W以上，是国产品牌的2倍，保证设备稳定性。

（4）进口品牌的DSA多为16bit探测器，像素尺寸≤154μm，提供了临床需要的高分辨率清晰影像。全身综合应用机型探测器可变视野8个左右，心内科专用小平板机型视野5个左右，适合临床精细化应用。

（5）操作方式： (略) 理和分析的功能上，进口品牌拥有可视化的触摸屏操作系统，用于完成各类图像及临床工具的床旁操作。

（6）剂量控制：进口品牌DSA不仅仅在硬件上如球管栅控，球管内置频谱铜滤片有完整的防护，还同时具有各类特殊软件如零剂量定位等进行防护。

（四）法律专家意见：

以上设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制进口产品。

综上所述：国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，不存在超标准、豪华采购情况。且该产品不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品， (略) 的诊疗质量，专家组一致建议采购进口DSA。

专家组成员签字：详见附件

采购人（盖章）

首都医科大学附属 (略) (略) (略) (略)

拟采购项目名称

首都医科大学附属 (略) (略) (略) (略) DSA医疗设备采购项目

拟采购产品预算（元）

人民币：*

拟采购进口产品类型

□禁止 □鼓励 □限制 ?其他

申请理由

□中国境内无法获取

□无法以合理的商业条件获取

?法律法规另有规定

序号

产品名称

数量/

单位

预算金额（元）

主要性能指标

功能或应用场景

1

DSA

3台

*

（1）市场占有率要高，市场占有率是已开展介 (略) 对不同品牌DSA的技术的认可程度，占有率高说明认可度高。

（2）具备心内科专用的平板探测器，做心脏成像时候贴合度更好。国产厂家不具备此类机型。

（3）悬吊式机架，悬吊式机架覆盖病患范围广，摆位灵活，覆盖病人范围大，符合临床需求。

（4）球管自研，热容量5MHU以上，球管是DSA机器的唯一“耗材”，球管的稳定性至关重要，好球管可以让设备高效稳定寿命长。

（5）图像质量高，图像质量是DSA设备的重要指标。要求16bit探测器，像素尺寸≤154μm，提供临床需要的高分辨率清晰影像。

（6）剂量管理功能完善，要求采用诸如球管栅控，球管内置频谱铜滤片等软硬件技术减少辐射剂量。

拟采购的DSA医疗设备针对在神经系统疾患的诊断治疗中，介入手术室的优势也非常明显。对于突发性脑出血患者，“时间就是生命”。发生出血后的十几分钟内是治疗的最佳时机，如果抢救及时，就可以挽救患者的生命。DSA检查同样作为金标准，可快速准确的发现病灶，并及时进行干预，可大大提高患者的生存质量。购置此设备后，不仅可以高标准的建设“卒中中心”，并且在神经内、外科疾病治疗上拓宽检查和治疗方式，可以满足缺血性、出血性疾病的检查治疗，还可以对颅内肿瘤进行介入治疗。采购人拟采购DSA设备。

采购人（盖章）

首都医科大学附属 (略) (略) (略) (略)

拟采购产品名称

1.DSA

政府采购进口产品论证专家名单

姓名

工作单位

职称

专业

罗靖

(略) 疾控中心

高级

卫生

何毅

四川果城律师事务所

专职

法律

阳建华

(略) 附院

高工

医工

吴明英

(略) (略)

高级

卫生

刘航

(略) (略)

高级

医疗

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见：该产品属于国家（□禁止□鼓励□限制?其他）进口产品。

技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

一、DSA

（一）采购需求、主要技术要求

1.采购需求

(略) 的综合实力的不断发展和增强， (略) 区建设所需，为切实为群众谋福利，临床对心脏介入诊疗技术的引进提出了迫切的要求，为了更好 (略) 域广大患者提供优质的医疗和保健服务，解决临床科室的迫切需求，以应对日益增多的介入治疗需求，也进 (略) 综合实力、促进相关科室的业务水平发展。另外DSA在心血管介入治疗对冠状动脉性心脏病的治疗上具有方法多，可以根据不同的病情和分期，采用不同的治疗手段；可以改善冠状动脉的状况，使血管通畅，免除了长期服药的痛苦；而且创伤小，痛苦少，术后恢复快等特点。此外，针对急性心肌梗死采用的冠状动脉溶栓术，冠状动脉成形及支架植入术，先天性心脏病，DSA作为主要诊断治疗设备为介入治疗提供了有力的支持。

2.主要技术要求

（1）市场占有率要高，市场占有率是已开展介 (略) 对不同品牌DSA的技术的认可程度，占有率高说明认可度高。

（2）具备心内科专用的平板探测器，做心脏成像时候贴合度更好。国产厂家不具备此类机型。

（3）悬吊式机架，悬吊式机架覆盖病患范围广，摆位灵活，覆盖病人范围大，符合临床需求。

（4）球管自研，热容量5MHU以上，球管是DSA机器的唯一“耗材”，球管的稳定性至关重要，好球管可以让设备高效稳定寿命长。

（5）图像质量高，图像质量是DSA设备的重要指标。要求16bit探测器，像素尺寸≤154μm，提供临床需要的高分辨率清晰影像。

（6）剂量管理功能完善，要求采用诸如球管栅控，球管内置频谱铜滤片等软硬件技术减少辐射剂量。

（二）国内同类产品主要技术参数

（1）国内厂家不具备心内科专用机型，做冠脉成像时候与病人身体贴合度不好，影响图像质量和辐射剂量。

（2）国内厂家不具有核心零部件如球管等的生产能力，均要向其他国家和品牌购买，不仅在兼容性和稳定性上存在风险，一旦因为供应商型号更新，产能调整或者其他变化，有很大的可能性出现零配件断供情况，不利于设备后期的维护和运营。

（3）国内厂家球管热容量2MHU-3MHU，散热率5000W左右，基本是进口品牌的一半甚至三分之一，在需要连台手术的情况下有非常大的的过热停机风险。

（4）国内厂家多为14bit探测器，像素尺寸180μm以上，图像质量欠佳，同时全身综合应用的探测器可变视野基本5个左右，数量太少不能满足临床精细化要求。

（5）国内厂家操作方式： (略) 理和分析的功能上，无法在手术室提供触摸屏操作功能，只能在控制室由另外的人员完成，手术医生需要不断地通过对讲与控制室操作人员反复沟通以达到自己想要的效果，沟通效果差，效率低。

（6）国内厂家剂量控制：国产品所提供的剂量防护方案，多为硬件方案如铜频谱滤过，在高级的各类剂量防护软件上缺少开发能力无法提供，剂量防护效果不足。

（三）国外同类产品主要技术参数

（1）进口品牌具备心内科专用机型，做冠脉成像时候与病人身体贴合度好，图像质量好，辐射剂量低。

（2）进口品牌核心部件（球管，探测器， (略) 理系统）均为自己研发生产或入股生产，在兼容型，研发更新，零配件供应等各个方面均能得到保证。

（3）进口品牌球管热容量5Mhu以上，散热率*W以上，是国产品牌的2倍，保证设备稳定性。

（4）进口品牌的DSA多为16bit探测器，像素尺寸≤154μm，提供了临床需要的高分辨率清晰影像。全身综合应用机型探测器可变视野8个左右，心内科专用小平板机型视野5个左右，适合临床精细化应用。

（5）操作方式： (略) 理和分析的功能上，进口品牌拥有可视化的触摸屏操作系统，用于完成各类图像及临床工具的床旁操作。

（6）剂量控制：进口品牌DSA不仅仅在硬件上如球管栅控，球管内置频谱铜滤片有完整的防护，还同时具有各类特殊软件如零剂量定位等进行防护。

（四）法律专家意见：

以上设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制进口产品。

综上所述：国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，不存在超标准、豪华采购情况。且该产品不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品， (略) 的诊疗质量，专家组一致建议采购进口DSA。

专家组成员签字：详见附件

采购人（盖章）

首都医科大学附属 (略) (略) (略) (略)

拟采购项目名称

首都医科大学附属 (略) (略) (略) (略) DSA医疗设备采购项目

拟采购产品预算（元）

人民币：*

拟采购进口产品类型

□禁止 □鼓励 □限制 ?其他

申请理由

□中国境内无法获取

□无法以合理的商业条件获取

?法律法规另有规定

序号

产品名称

数量/

单位

预算金额（元）

主要性能指标

功能或应用场景

1

DSA

3台

*

（1）市场占有率要高，市场占有率是已开展介 (略) 对不同品牌DSA的技术的认可程度，占有率高说明认可度高。

（2）具备心内科专用的平板探测器，做心脏成像时候贴合度更好。国产厂家不具备此类机型。

（3）悬吊式机架，悬吊式机架覆盖病患范围广，摆位灵活，覆盖病人范围大，符合临床需求。

（4）球管自研，热容量5MHU以上，球管是DSA机器的唯一“耗材”，球管的稳定性至关重要，好球管可以让设备高效稳定寿命长。

（5）图像质量高，图像质量是DSA设备的重要指标。要求16bit探测器，像素尺寸≤154μm，提供临床需要的高分辨率清晰影像。

（6）剂量管理功能完善，要求采用诸如球管栅控，球管内置频谱铜滤片等软硬件技术减少辐射剂量。

拟采购的DSA医疗设备针对在神经系统疾患的诊断治疗中，介入手术室的优势也非常明显。对于突发性脑出血患者，“时间就是生命”。发生出血后的十几分钟内是治疗的最佳时机，如果抢救及时，就可以挽救患者的生命。DSA检查同样作为金标准，可快速准确的发现病灶，并及时进行干预，可大大提高患者的生存质量。购置此设备后，不仅可以高标准的建设“卒中中心”，并且在神经内、外科疾病治疗上拓宽检查和治疗方式，可以满足缺血性、出血性疾病的检查治疗，还可以对颅内肿瘤进行介入治疗。采购人拟采购DSA设备。