一、项目信息：

采购人： (略)

项目名称： (略) 翠绿宝石激光治疗仪采购项目采购方式变更

拟采购的获取或服务的说明：医用激光仪器及设备[A*]1台

拟采购的货物或服务的预算金额：315万元

采用单一来源采购方式的原因及说明：该设备主要用于去除婴幼儿色素性胎记、去除文身、表皮色素性疾病、治疗太田痣等真皮色素性疾病。目前赛诺秀翠绿宝石皮秒激光治疗仪取得了真皮、表皮色素性疾病和文身治疗适应症的注册，其余所有皮秒激光治疗仪真皮色素性疾病的治疗均未获得NMPA认证批准。《医疗器械临床使用管理办法》第23条规定“医疗机构以及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围，禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。医疗器械适用范围和医疗器械注册证上的适用范围是一致的，适用范围必须经过严格的科学临床试验，确保医疗器械在适用范围内安全有效。”。 目前仅有赛诺秀翠绿宝石激光治疗仪可合法、合规用于太田痣等真皮色素性疾病治疗，其余设备若用于太田痣等真皮色素性疾病治疗时不符合《医疗器械临床使用管理办法》的规定，可能引起医疗纠纷。为避免医疗纠纷， (略) 需要合法、合规的设备用于患者治疗。 鉴于上述情况，依据《中华人民共和国采购法》第三十一条“符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购：（一）只能从唯一供应商处采购的”。故本项目拟采用单一来源采购方式与经授权的山东 (略) 进行单一来源采购。

二、拟定供应商信息：

名称：山东 (略)

地址： (略) 芝罘区峰山路8号9号网点

三、公示期限：**至**

四、其他补充事宜

五、联系方式

1.采购人： (略)

联系人：吴林媛

联系地址：黄河路23-1号

联系电话：0535-*

2.财政部门：

联系人：财政金融局

联系电话：0535-*

3.代理机构：山东普 (略)

联系人：吕翠香

联系地址： (略) 开发区香山路8号

联系电话：0535-*

一、项目信息：

采购人： (略)

项目名称： (略) 翠绿宝石激光治疗仪采购项目采购方式变更

拟采购的获取或服务的说明：医用激光仪器及设备[A*]1台

拟采购的货物或服务的预算金额：315万元

采用单一来源采购方式的原因及说明：该设备主要用于去除婴幼儿色素性胎记、去除文身、表皮色素性疾病、治疗太田痣等真皮色素性疾病。目前赛诺秀翠绿宝石皮秒激光治疗仪取得了真皮、表皮色素性疾病和文身治疗适应症的注册，其余所有皮秒激光治疗仪真皮色素性疾病的治疗均未获得NMPA认证批准。《医疗器械临床使用管理办法》第23条规定“医疗机构以及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围，禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。医疗器械适用范围和医疗器械注册证上的适用范围是一致的，适用范围必须经过严格的科学临床试验，确保医疗器械在适用范围内安全有效。”。 目前仅有赛诺秀翠绿宝石激光治疗仪可合法、合规用于太田痣等真皮色素性疾病治疗，其余设备若用于太田痣等真皮色素性疾病治疗时不符合《医疗器械临床使用管理办法》的规定，可能引起医疗纠纷。为避免医疗纠纷， (略) 需要合法、合规的设备用于患者治疗。 鉴于上述情况，依据《中华人民共和国采购法》第三十一条“符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购：（一）只能从唯一供应商处采购的”。故本项目拟采用单一来源采购方式与经授权的山东 (略) 进行单一来源采购。

二、拟定供应商信息：

名称：山东 (略)

地址： (略) 芝罘区峰山路8号9号网点

三、公示期限：**至**

四、其他补充事宜

五、联系方式

1.采购人： (略)

联系人：吴林媛

联系地址：黄河路23-1号

联系电话：0535-*

2.财政部门：

联系人：财政金融局

联系电话：0535-*

3.代理机构：山东普 (略)

联系人：吕翠香

联系地址： (略) 开发区香山路8号

联系电话：0535-*