新医用耗材项目准入邀请公告
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新医用耗材项目准入邀请公告
(略) (略) 就以下医用耗材项目进行准入，邀请合格的供应商积极参与。现将本次项目采购需求进行公告，公告期2024年12月3日至12月9日。有关事项如下：
一、采购项目编号：YXT*
二、项目内容及需求：
预计年使用金额*以上：
产品编号 | 产品名称 | 用途及要求 |
01 | 可吸收抗菌封套 | 用于在植入胸部、腹部或侧面（身体中线外侧和臀肌上方）的身体部位时，牢固固定植入式脉冲发生器（IPG）、植入式心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步化治疗设备（CRT-P 和 CRT-D），以及心内植入式电子装置（CIED）或植入式神经刺激器（INS），以形成稳定的环境。要求含利福平和米诺环素等辅助药物，可减少植入器械后的感染；且为可完全吸收材质，减少长期留置的并发症 |
三、供应商资格条件
投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品)。
3、为所投产品的制造 (略) 域销售代理商(提供授权书原件)。
4、应当具备药械经营资质和进出口经营资质，具备相应的现代物流条件和配送能力。
5、所投产品应为已在 (略) 采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。
6、所有产品均在药品和医用耗材招采管理系统(广东省)或广州 (略) 挂网目录内。
7、收费耗材（除外内容）必须有国家医保耗材代码，且必需在广东省医保医用耗材分类目录内。
四、报名资料要求
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)，需准备资料一份（按以下顺序制作）并加章公章后提交。
1、报名确认函（见附件1）；
2、产品报价表(见附件2)；
3、产品介绍（见附件3）；
4、医药企业的质量保证协议；
5、所销售药械的原产地及香港或澳门注册证明书（如有），以及相关的批准；
6、药械生产企业的检验报告及检测方法，以及相关的批准证明文件等；
7、有效的质量管理体系认证证书、《中华人民共和国海关报关单位注册登记证书》及《对外贸易经营者备案登记表》；
8、生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）；
9、生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、 (略) 域及起讫日期)；
10、代理商《营业执照》及《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；
11、法人授权书(注明授权范围及有效期)、被授权代表联系方式及身份证复印件(正反面)；
12、每项需提供≥3家国内 (略) 发票复印件（参考发票需附上“国 (略) 全 (略) ”的查询结果，一年内的参考发票），暂无参考发 (略) 内采购合同代替；
13、产品使用说明书及产品技术要求（或产品标准）及产品合格证明。
请注意：
所有资料必须清晰、真实、有效、完整，因应标文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由投标人承担完全责任。拒收不符合上述要求的资料文件。
五、报名时间及流程
1、报名时间：自公示之日起5个工作日内上班时间
2、报名流程：（以下两点均需完成方为报名成功）
（1）以“公司名称+产品编号+产品名称”*@*63.com，要求含全部报名资料扫描件（完整版PDF文件）与单独电子版产品报价表（方便复制），作为报名凭证；
（2）纸质材料在报名时间内送至设备科（地点： (略) (略) (略) 56号甘化大 (略) (略) 设备科）
六、联系方式
联系人：*老师
联系电话：0750-*
联系地点： (略) (略) (略) 56号甘化大 (略) (略) 设备科
附件：1、报名确认函
2、产品报价表
3、产品介绍
(略) (略) 设备科
2024年12月3日
(略) (略) 就以下医用耗材项目进行准入，邀请合格的供应商积极参与。现将本次项目采购需求进行公告，公告期2024年12月3日至12月9日。有关事项如下：
一、采购项目编号：YXT*
二、项目内容及需求：
预计年使用金额*以上：
产品编号 | 产品名称 | 用途及要求 |
01 | 可吸收抗菌封套 | 用于在植入胸部、腹部或侧面（身体中线外侧和臀肌上方）的身体部位时，牢固固定植入式脉冲发生器（IPG）、植入式心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步化治疗设备（CRT-P 和 CRT-D），以及心内植入式电子装置（CIED）或植入式神经刺激器（INS），以形成稳定的环境。要求含利福平和米诺环素等辅助药物，可减少植入器械后的感染；且为可完全吸收材质，减少长期留置的并发症 |
三、供应商资格条件
投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品)。
3、为所投产品的制造 (略) 域销售代理商(提供授权书原件)。
4、应当具备药械经营资质和进出口经营资质，具备相应的现代物流条件和配送能力。
5、所投产品应为已在 (略) 采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。
6、所有产品均在药品和医用耗材招采管理系统(广东省)或广州 (略) 挂网目录内。
7、收费耗材（除外内容）必须有国家医保耗材代码，且必需在广东省医保医用耗材分类目录内。
四、报名资料要求
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)，需准备资料一份（按以下顺序制作）并加章公章后提交。
1、报名确认函（见附件1）；
2、产品报价表(见附件2)；
3、产品介绍（见附件3）；
4、医药企业的质量保证协议；
5、所销售药械的原产地及香港或澳门注册证明书（如有），以及相关的批准；
6、药械生产企业的检验报告及检测方法，以及相关的批准证明文件等；
7、有效的质量管理体系认证证书、《中华人民共和国海关报关单位注册登记证书》及《对外贸易经营者备案登记表》；
8、生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）；
9、生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、 (略) 域及起讫日期)；
10、代理商《营业执照》及《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；
11、法人授权书(注明授权范围及有效期)、被授权代表联系方式及身份证复印件(正反面)；
12、每项需提供≥3家国内 (略) 发票复印件（参考发票需附上“国 (略) 全 (略) ”的查询结果，一年内的参考发票），暂无参考发 (略) 内采购合同代替；
13、产品使用说明书及产品技术要求（或产品标准）及产品合格证明。
请注意：
所有资料必须清晰、真实、有效、完整，因应标文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由投标人承担完全责任。拒收不符合上述要求的资料文件。
五、报名时间及流程
1、报名时间：自公示之日起5个工作日内上班时间
2、报名流程：（以下两点均需完成方为报名成功）
（1）以“公司名称+产品编号+产品名称”*@*63.com，要求含全部报名资料扫描件（完整版PDF文件）与单独电子版产品报价表（方便复制），作为报名凭证；
（2）纸质材料在报名时间内送至设备科（地点： (略) (略) (略) 56号甘化大 (略) (略) 设备科）
六、联系方式
联系人：*老师
联系电话：0750-*
联系地点： (略) (略) (略) 56号甘化大 (略) (略) 设备科
附件：1、报名确认函
2、产品报价表
3、产品介绍
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